Les données intermédiaires présentées au
congrès 2022 de l'Académie européenne de neurologie montrent que
54,7 % des patients participant à l’étude ont vu leurs jours de
migraine mensuels réduits de 50 % ou plus au cours de la période de
six mois commençant au début du traitement.
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. annonce aujourd’hui des
résultats provisoires prometteurs de son étude Pan-European Real
World (PEARL), présentée pour la première fois au congrès de
l'Académie européenne de neurologie (AEN) à Vienne, en
Autriche.
D’une durée de deux ans, l’étude d’observation prospective
Pan-European Real World (PEARL) sur AJOVY® (frémanezumab) se penche
sur son efficacité chez les patients avec une migraine chronique ou
épisodique. Cette étude en cours est commanditée par Teva
Pharmaceuticals Europe BV.1 Ces conclusions fournissent des
informations supplémentaires sur le traitement de la migraine dans
la pratique clinique réelle.
Les résultats provisoires ont été présentés par Faisal Mohammad
Amin, professeur adjoint de neurologie à l’Université de
Copenhague, au Danemark. Sur un total prévu de 1 100 patients dans
l’étude PEARL, 389 sont inclus dans l’analyse intermédiaire
présentée. Ces conclusions montrent que 54,7 % des patients
participant à l’étude ont vu leurs jours de migraine mensuels
réduits de 50 % ou plus au cours de la période de six mois
commençant au début du traitement. Des améliorations
supplémentaires pourraient être observées au niveau de l’invalidité
liée à la migraine au cours de la période de six mois après la
première dose.
L’étude est particulièrement pertinente pour les cliniciens en
raison de sa cohorte de patients, qui proviennent de 11 pays et
environ 100 centres d'étude.1 Ce groupe de patients illustre à la
fois des populations diverses et un large éventail de conditions de
remboursement, qui sont importantes pour l’accès au traitement en
Europe.
L’étude continuera de capturer des données sur l’efficacité et
l’innocuité du frémanezumab, ainsi que sur la raison d’arrêt et de
redémarrage des traitements, et sur les résultats de ce choix.
Commentant ces conclusions, le professeur Messoud Ashina,
investigateur coordinateur de l'étude PEARL du Centre danois des
céphalées et du département de neurologie de l’hôpital national
(Rigshospitalet) de Glostrup, au Danemark, a déclaré : « Les
patients souffrant de migraine sévère pourraient bénéficier d'un
traitement préventif mais l’utilisation de ces traitements est loin
d’être optimale. Ces résultats provisoires fournissent des données
concrètes sur la manière dont le fardeau de la migraine peut être
réduit lorsque le patient a accès à des anticorps monoclonaux comme
le frémanezumab, un résultat que les neurologues à travers le monde
observent déjà chez les patients n’ayant pas répondu à leurs
précédents traitements préventifs. »
Le Dr Danilo Lembo, vice-président et responsable des affaires
médicales pour l’UE chez Teva, a affirmé : « L’étude PEARL est
encourageante car ces conclusions confirment que le traitement
préventif de la migraine chronique ou épisodique avec le
frémanezumab est approprié dans le monde réel. Notre engagement à
l’égard d’études témoins de cas réels aide les cliniciens à mieux
comprendre l’expérience vécue par les personnes atteintes de
migraine, soutient l’évolution des meilleures pratiques cliniques
et démontre l’impact de la migraine et ce que les traitements
préventifs peuvent apporter. »
Le Dr Lembo a ajouté : « L’expérience réelle des patients
européens pour accéder à des traitements préventifs est sombre.
Au-delà à de nos propres données et recherches, une étude récente
de l’Alliance européenne contre la migraine et les céphalées a
montré qu’il fallait à 40 % des patients plus de cinq ans pour
pouvoir accéder à des traitements antimigraineux.2 Les systèmes de
soins de santé ont besoin de changements structurels réels si nous
voulons enfin réduire le fardeau de la migraine. »
La migraine chronique est définie comme des céphalées survenant
au moins 15 jours par mois pendant plus de trois mois et qui,
durant au moins 8 jours par mois, ont les caractéristiques de la
céphalée migraineuse ;3 la migraine épisodique est définie comme
des céphalées survenant moins de 15 jours par mois.4 L’impact
personnel et le fardeau importants de cette gravité des migraines
ont été montrés dans de nombreuses études, dont la propre étude de
Teva menée sur 12 545 adultes souffrant de migraine, intitulée
‘Beyond Migraine’, dans laquelle 45 % ont déclaré que la migraine a
un impact sur leur capacité à être un bon partenaire et 42 % un bon
parent, tandis que 49 % ont affirmé que la migraine réduisait leurs
capacités au travail. En termes d’incidence sociale plus large, 46
% ont expliqué qu’ils cachaient leur migraine aux autres.5
41 millions de personnes en Europe souffrent de migraine6 et
cette maladie est trois fois plus courante chez les femmes. La
migraine est la deuxième cause d’invalidité au monde et la première
chez les femmes.7 La migraine commence souvent à la puberté et
affecte principalement les personnes âgées de 35 à 45 ans.8 Elle
survient durant les années les plus productives d’un individu (de
la fin de l'adolescence jusqu’à la cinquantaine).9
-Fin-
À propos de PEARL
L’étude Pan-European Real World (PEARL) produira des
informations importantes sur l’efficacité en situation réelle du
frémanezumab chez les patients adultes atteints de migraine
chronique ou épisodique. PEARL est une étude multicentrique,
prospective, d’observation de Phase IV en cours, d’une durée de 24
mois.
PEARL évaluera :
- Efficacité
- Adhésion au traitement et persévérance
- Efficacité chez les patients ayant reçu précédemment un autre
anticorps monoclonal ciblant le CGRP
- Utilisation concomitante préventive et précise de médicaments
antimigraineux
À propos d’AJOVY ▼ (frémanezumab-vfrm) en
injection
AJOVY est indiqué pour le traitement prophylactique de la
migraine chez les adultes subissant au moins 4 jours de migraine
par mois. AJOVY est disponible sous forme d’injection d’une dose
unique de 225 mg/1,5 ml dans une seringue préremplie ou, dans
certains pays, dans un stylo prérempli. Deux options de dosage sont
disponibles : une dose de 225 mg administrée une fois par mois sous
forme d’injection sous-cutanée (dosage mensuel), ou une dose de 675
mg tous les trois mois (dosage trimestriel), qui est administrée
sous forme de trois injections sous-cutanées.
AJOVY peut être administré soit par un professionnel de santé
soit à domicile par un patient ou un soignant. Aucune dose initiale
n'est nécessaire pour commencer le traitement.
Des informations au sujet d’AJOVY pour l’Europe sont
disponibles ici.
▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance additionnelle.
Cela permettra une identification rapide des nouvelles informations
concernant l'innocuité. Il est demandé aux professionnels de santé
de signaler tout effet indésirable soupçonné. Des informations sont
disponibles sur https://www.hpra.ie.
À propos de Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA)
développe et produit depuis plus d'un siècle des médicaments visant
à améliorer la vie des gens. Nous sommes un leader mondial des
médicaments génériques, biosimilaires et spécialisés, avec un
portefeuille de plus de 3 500 produits dans pratiquement tous les
domaines thérapeutiques. Environ 200 millions de personnes dans le
monde prennent chaque jour un médicament Teva et sont desservies
par l'une des chaînes d'approvisionnement les plus importantes et
les plus complexes de l'industrie pharmaceutique. En plus de notre
présence établie dans les génériques, nous disposons d'une
recherche et d'opérations innovantes d’envergure qui soutiennent
notre portefeuille croissant de produits spécialisés et
biopharmaceutiques. Pour en savoir plus, consultez
www.tevapharm.com
Mise en garde concernant les déclarations
prospectives
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens
de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de
1995. Ces énoncés sont fondés sur les convictions et attentes
actuelles de la direction et sont soumises à d'importants risques
et incertitudes, connus et inconnus, qui pourraient faire en sorte
que nos résultats, performances ou réalisations futurs diffèrent
sensiblement de ceux exprimés ou suggérés dans ces énoncés
prospectifs. Vous pouvez identifier ces énoncés prospectifs par
l’utilisation de mots tels que “devrait”, “s’attendre à”,
“anticiper”, “estimer”, “cibler”, “pourrait”, “projeter”,
“indication”, “a l’intention de”, “prévoir”, “penser” et d’autres
mots et termes ayant un sens similaire, et d’expressions en
relation avec une quelconque discussion portant sur la performance
opérationnelle ou financière future. Les facteurs importants
susceptibles de provoquer de telles différences, ou d’y contribuer,
incluent les risques liés à la réussite commerciale d’AJOVY ; notre
capacité à faire face à la concurrence sur le marché, y compris
notre capacité à développer et commercialiser des produits
biopharmaceutiques, la concurrence pour nos produits spécialisés,
dont AUSTEDO®, AJOVY et COPAXONE® ; notre capacité à atteindre les
résultats attendus de nos investissements dans notre portefeuille
de produits, notre capacité à développer et à commercialiser
d’autres produits pharmaceutiques, et l’efficacité de nos brevets
et autres mesures visant à protéger nos droits de propriété
intellectuelle ; notre endettement important ; notre activité et
nos opérations en général, dont les incertitudes concernant la
pandémie de COVID-19 et les réponses gouvernementales et sociétales
à celle-ci ; notre capacité à mener à bien et à maintenir les
activités et les efforts liés aux mesures que nous avons prises ou
que nous pourrions prendre en réponse à la pandémie de COVID-19 et
les coûts associés ; les coûts et retards résultant de l'abondante
réglementation dans le secteur pharmaceutique à laquelle nous
sommes soumis ou l’allongement des délais de traitement par les
gouvernements en raison de restrictions de déplacement et de
travail liées à la pandémie de COVID-19 ; les questions de
conformité, de réglementation et de contentieux, notamment notre
incapacité à nous conformer à des environnements juridiques et
réglementaires complexes ; d'autres risques financiers et
économiques ; ainsi que d’autres facteurs examinés dans notre
rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le premier trimestre
2022 et dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour
l’exercice clos au 31 décembre 2021, y compris dans la section
intitulée "Risk Factors". Les énoncés prospectifs ne sont valables
qu'à la date à laquelle ils sont formulés, et nous n'assumons
aucune obligation de mettre à jour ou de réviser un quelconque
énoncé prospectif ou autre information figurant aux présentes, que
ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs
ou pour toute autre raison. Il est recommandé au lecteur de ne pas
se fier outre mesure à ces énoncés prospectifs.
___________________
Références :
1 Ashina, M. et al, PEARL study protocol. Pain management,
11(6), 647–654. (v0.1) - The two year Pan-European Real World
(PEARL) prospective, observational study of AJOVY®
(fremanezumab)
2 KPMG, préparé pour l’Alliance européenne contre la migraine et
les céphalées (EMHA). “Access to Care” project: final assessment.
Juillet 2021. [en ligne] Disponible sur :
https://www.emhalliance.org/wp-content/uploads/ATC-EMHA-Dossier.pdf
3 Headache Classification Committee of the International
Headache Society (IHS) The International Classification of Headache
Disorders, 3rd edition. (2018). Cephalalgia, 38(1), 1–211.
https://doi.org/10.1177/0333102417738202
4 Lipton, R. B., & Silberstein, S. D. (2015). Episodic and
chronic migraine headache: breaking down barriers to optimal
treatment and prevention. Headache, 55 Suppl 2, 103–126.
https://doi.org/10.1111/head.12505_2
5 Beyond Migraine – The Real You. Sondage effectué en 2020. Teva
Pharmaceuticals. Données au dossier.
6 Stovner, L. J., Andrée, C., & Eurolight Steering Committee
(2008). Impact of headache in Europe: a review for the Eurolight
project. The journal of headache and pain, 9(3), 139–146.
https://doi.org/10.1007/s10194-008-0038-6
7 Steiner, T.J., Stovner, L.J., Jensen, R. et al. Migraine
remains second among the world’s causes of disability, and first
among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain 21, 137
(2020). https://doi.org/10.1186/s10194-020-01208-0
8 Who.int. 2016. Headache disorders. [en ligne] Disponible sur :
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/headache-disorders
9 EMHA. 2021. Migraine in the EU – Bringing women out of the
shadows. [en ligne] Disponible sur :
https://www.emhalliance.org/wp-content/uploads/Women-M-Policy-Paper-FINAL23MARCH.pdf
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
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d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
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Fiona Cohen, Communications d'entreprise de Teva pour l’Europe :
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