Laut den Zwischenergebnissen, die bei der
European Academy of Neurology 2022 präsentiert wurden, konnten bei
54,7 % der Patienten in der Studie die monatlichen Migränetage
innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Behandlung um 50 % oder
mehr reduziert werden
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. hat heute vielversprechende
Zwischenergebnisse der PEARL-Studie (Pan-European Real World)
bekannt gegeben, die erstmals auf dem Kongress der European Academy
of Neurology (EAN) in Wien (Österreich) präsentiert wurden.
Die auf zwei Jahre angelegte prospektive Beobachtungsstudie
PEARL (Pan-European Real World) zu AJOVY® (Fremanezumab) untersucht
die Wirksamkeit des Medikaments bei Patienten mit chronischer oder
episodischer Migräne. Es handelt sich dabei um eine laufende
Studie, die von Teva Pharmaceuticals Europe BV gesponsert wird.1
Diese Ergebnisse liefern weitere Einblicke in die Behandlung von
Migräne in der klinischen Praxis.
Die Zwischenergebnisse wurden von Faisal Mohammad Amin,
Associate Professor für Neurologie an der Universität Kopenhagen
(Dänemark), präsentiert. Von den geplanten 1100 Patienten in PEARL
wurden 389 Patienten für die ver�ffentlichte Zwischenanalyse
berücksichtigt. Den Ergebnissen zufolge konnte die Zahl der
monatlichen Migränetage bei 54,7 % der Patienten in der Studie
innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Behandlung um 50 % oder
mehr reduziert werden. Darüber hinaus wurde innerhalb des
6-Monats-Zeitraums nach der ersten Verabreichung eine Verbesserung
bei der migränebedingten Arbeitsunfähigkeit beobachtet.
Für Klinikärzte ist die Studie aufgrund der Zusammensetzung der
Patientenkohorte besonders relevant, die Patienten aus 11 Ländern
und etwa 100 Studienzentren umfasst.1 Diese Patientengruppe
repräsentiert sowohl unterschiedliche Bev�lkerungsgruppen als auch
eine Reihe von Erstattungsbedingungen, die für den Zugang zur
Therapie in Europa maßgeblich sind.
Im Rahmen der Studie werden weiterhin Daten zur Wirksamkeit und
Sicherheit von Fremanezumab sowie zu den Gründen und Ergebnissen
von Behandlungsabbrüchen und -wiederaufnahmen erfasst.
Professor Messoud Ashina, PEARL-Koordinator vom Dänischen
Kopfschmerzzentrum und der Abteilung für Neurologie am
Rigshospitalet Glostrup, Dänemark, kommentiert die Ergebnisse wie
folgt: „Patienten mit schwerer Migräne k�nnten von einer
präventiven Therapie profitieren, aber die Anwendung dieser
Behandlungen ist bei weitem nicht optimal. Diese vorläufigen
Ergebnisse aus der Praxis zeigen, wie die Belastung durch Migräne
verringert werden kann, wenn die Patienten Zugang zu monoklonalen
Antik�rpern wie Fremanezumab erhalten – dies konnten Neurologen
bereits rund um den Globus bei Patienten beobachten, die auf
frühere präventive Behandlungen nicht ansprachen.“
Dr. Danilo Lembo, Vice President und Head of EU Medical Affairs
bei Teva, erklärt: „Die Ergebnisse der PEARL-Studie sind
vielversprechend, da sie die Wirksamkeit einer präventiven
Behandlung von chronischer und episodischer Migräne mit
Fremanezumab in der klinischen Praxis bestätigen. Unser Engagement
für die Durchführung von praxisnahen Studien hilft Klinikern, die
Perspektive von Migränepatienten besser zu verstehen, die
Entwicklung der besten klinischen Praxis zu f�rdern und die
Auswirkungen von Migräne sowie die M�glichkeiten präventiver
Behandlungen aufzuzeigen.“
Dr. Lembo fügt an: „Die Erfahrungen der europäischen Patienten,
die Zugang zu präventiven Behandlungen haben, sind frustrierend.
Neben unseren eigenen Daten und Forschungsergebnissen hat eine
aktuelle Studie der European Migraine and Headache Alliance
gezeigt, dass 40 % der Patienten mehr als fünf Jahre brauchten, um
Zugang zu Migränebehandlungen zu erhalten.2 Ein struktureller
Wandel der Gesundheitssysteme ist dringend notwendig, wenn wir die
Belastung durch Migräne reduzieren wollen.“
Chronische Migräne ist definiert als Kopfschmerzen, die an 15
oder mehr Tagen pro Monat über einen Zeitraum von mehr als drei
Monaten auftreten und an mindestens 8 Tagen pro Monat Merkmale von
Migränekopfschmerzen aufweisen,3 und episodische Migräne ist
definiert als Kopfschmerzen an weniger als 15 Tagen pro Monat.4 Die
gravierenden pers�nlichen Auswirkungen und Belastungen, die mit
schwerer Migräne einhergehen, wurden in vielen Studien deutlich –
auch in der von Teva durchgeführten Umfrage „Beyond Migraine“ unter
12.545 Erwachsenen mit Migräne. 45 % der Befragten gaben an, dass
Migräne ihre Fähigkeit beeinträchtige, ein guter Partner zu sein,
42 % berichteten, Migräne behindere die Ausübung ihrer Elternrolle,
und 49 % erklärten, dass Migräne ihre Produktivität am Arbeitsplatz
beeinträchtige. Im Hinblick auf die breiter gefassten sozialen
Folgen gaben 46 % an, ihre Migräne vor anderen zu verbergen.5
In Europa leben 41 Millionen Menschen mit Migräne6, und bei
Frauen tritt die Erkrankung dreimal so häufig auf. Migräne ist die
zweithäufigste Ursache für Behinderungen weltweit und steht bei
jungen Frauen an erster Stelle.7 Migräne beginnt oft in der
Pubertät und betrifft meist Menschen im Alter zwischen 35 und 45
Jahren.8 Sie tritt in den produktivsten Lebensjahren der
Betroffenen auf (späte Adoleszenz bis 50 Jahre).9
– Ende –
Über PEARL
Die Pan-European Real World-Studie (PEARL) wird wichtige Daten
über die Wirksamkeit von Fremanezumab bei erwachsenen Patienten mit
chronischer Migräne oder episodischer Migräne (EM) in der Praxis
liefern. PEARL ist eine laufende, 24-monatige, multizentrische,
prospektive, beobachtende Phase-IV-Studie.
PEARL wird folgende Aspekte evaluieren:
- Wirksamkeit
- Therapietreue und -persistenz
- Wirksamkeit bei Patienten, die von einem anderen, ebenfalls auf
den CGRP-Signalweg zielenden mAb umsteigen
- Gleichzeitige präventive und akute Anwendung von
Migränemedikation
Über AJOVY ▼ (Fremanezumab-vfrm) Injektion
AJOVY® (Fremanezumab) ist indiziert zur Migräneprophylaxe bei
Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat. AJOVY ist
als 225 mg/1,5 ml Einzeldosis-Injektion in einer vorgefüllten
Spritze oder in einigen Ländern in einem vorgefüllten Pen
erhältlich. Es sind zwei Dosierungsm�glichkeiten verfügbar: 225 mg
einmal monatlich als subkutane Injektion (monatliche Dosierung)
oder 675 mg alle drei Monate (vierteljährliche Dosierung), die als
drei subkutane Injektionen verabreicht werden.
AJOVY kann entweder von einer medizinischen Fachkraft oder zu
Hause von einem Patienten oder einer Pflegeperson verabreicht
werden. Zu Beginn der Behandlung ist keine Anfangsdosis
notwendig.
Informationen zu AJOVY für Europa sind hier
erhältlich.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung,
um schnell neue Sicherheitsdaten zu erfassen. Das medizinische
Fachpersonal wird gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu
melden. Weitere Informationen finden Sie unter
https://www.hpra.ie.
Über Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA)
entwickelt und produziert seit mehr als einem Jahrhundert
Medikamente, die das Leben der Menschen verbessern. Wir sind ein
weltweit führender Anbieter von Generika, Biosimilars und
Spezialtherapeutika mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten
für nahezu alle Anwendungsbereiche. Weltweit nehmen rund 200
Millionen Menschen täglich ein Medikament von Teva ein und werden
von einer der gr�ßten und komplexesten Lieferketten der
Pharmabranche bedient. Neben unserer etablierten Marktpräsenz im
Bereich der Generika treiben wir bedeutende innovative Forschungs-
und Geschäftsinitiativen voran, die unser wachsendes Portfolio an
Spezial- und biopharmazeutischen Produkten unterstützen. Nähere
Informationen unter www.tevapharm.com
Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform
Act von 1995, die auf den gegenwärtigen Einschätzungen und
Erwartungen des Managements beruhen und erheblichen bekannten und
unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen
k�nnen, dass unsere zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge
erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit
oder implizit enthaltenen Angaben abweichen. Sie k�nnen diese
zukunftsgerichteten Aussagen an der Verwendung von W�rtern wie
„sollten“, „erwarten“, „voraussichtlich“, „schätzen“, „anpeilen“,
„k�nnen“, „projizieren“, „Anleitung“, „beabsichtigen“, „planen“,
„überzeugt sein“ und anderen W�rtern und Begriffen mit ähnlicher
Bedeutung im Zusammenhang mit zukünftiger operativer oder
finanzieller Performance erkennen. Wichtige Faktoren, die zu
solchen Unterschieden führen oder beitragen k�nnten, sind unter
anderem Risiken in Bezug auf den kommerziellen Erfolg von AJOVY;
unsere Fähigkeit, uns erfolgreich im Markt zu behaupten,
einschließlich der Fähigkeit, biopharmazeutische Produkte zu
entwickeln und zu vermarkten; Wettbewerbsdruck auf unsere
Spezialprodukte, darunter AUSTEDO®, AJOVY und COPAXONE®; unsere
Fähigkeit, die erwarteten Ergebnisse aus Investitionen in unsere
Produkt-Pipeline zu verwirklichen; unsere Fähigkeit, zusätzliche
Pharmaprodukte zu entwickeln und zu vermarkten, sowie die
Wirksamkeit unserer Patente und sonstiger Maßnahmen zum Schutz
unserer Rechte an unserem geistigen Eigentum; unsere erhebliche
Verschuldung; unsere Geschäftstätigkeit und unser Betrieb im
Allgemeinen, darunter Unwägbarkeiten hinsichtlich der
COVID-19-Pandemie und der in Verbindung damit ergriffenen
beh�rdlichen und gesellschaftlichen Maßnahmen; unsere Fähigkeit,
die Aktivitäten und Bemühungen erfolgreich umzusetzen, die wir im
Zusammenhang mit den Maßnahmen als Reaktion auf die
COVID-19-Pandemie durchgeführt haben oder m�glicherweise
durchführen werden und den damit verbundenen Kosten; Kosten und
Verz�gerungen aufgrund der umfassenden pharmazeutischen
Regulierungen, denen wir unterliegen, oder der Verz�gerung der
staatlichen Bearbeitungszeit aufgrund von Reise- und
Arbeitsbeschränkungen durch die COVID-19-Pandemie;
Auflageneinhaltung, aufsichtsrechtliche Angelegenheiten und
Rechtsstreitigkeiten, darunter Nichteinhaltung komplexer
rechtlicher und regulatorischer Rahmenbedingungen; andere
finanzielle und wirtschaftliche Risiken sowie sonstige Faktoren,
die in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das erste
Quartal 2022 sowie unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das
zum 31. Dezember 2021 beendete Geschäftsjahr beschrieben werden,
etwa im Abschnitt „Risk Factors“. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen gelten nur für das Datum der vorliegenden
Pressemitteilung. Wir sind nicht dazu verpflichtet,
zukunftsgerichtete Aussagen oder andere hierin enthaltene Angaben
zu aktualisieren, sei es aufgrund von neuen Informationen,
zukünftigen Ereignissen oder aus anderen Gründen.
Zukunftsgerichtete Aussagen sollten nicht als verlässliche
Informationen behandelt werden.
___________________
Quellenangaben:
1 Ashina, M. et al, PEARL study protocol. Pain management,
11(6), 647–654. (v0.1) - The two year Pan-European Real World
(PEARL) prospective, observational study of AJOVY®
(fremanezumab)
2 KPMG, erstellt für die European Migraine and Headache Alliance
(EMHA). Projekt „Access to Care“: Abschlussbewertung. Juli 2021.
[online] Verfügbar unter:
https://www.emhalliance.org/wp-content/uploads/ATC-EMHA-Dossier.pdf
3 Headache Classification Committee of the International
Headache Society (IHS) The International Classification of Headache
Disorders, 3. Auflage. (2018). Cephalalgia, 38(1), 1–211.
https://doi.org/10.1177/0333102417738202
4 Lipton, R. B., & Silberstein, S. D. (2015). Episodic and
chronic migraine headache: breaking down barriers to optimal
treatment and prevention. Headache, 55 Suppl 2, 103–126.
https://doi.org/10.1111/head.12505_2
5 Beyond Migraine – The Real You. Umfrage von 2020. Teva
Pharmaceuticals. Archivdaten.
6 Stovner, L. J., Andrée, C., & Eurolight Steering Committee
(2008). Impact of headache in Europe: a review for the Eurolight
project. The journal of headache and pain, 9(3), 139–146.
https://doi.org/10.1007/s10194-008-0038-6
7 Steiner, T.J., Stovner, L.J., Jensen, R. et al. Migraine
remains second among the world’s causes of disability, and first
among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain 21, 137
(2020). https://doi.org/10.1186/s10194-020-01208-0
8 Who.int. 2016. Headache disorders. [online] Verfügbar unter:
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/headache-disorders
9 EMHA. 2021. Migraine in the EU – Bringing women out of the
shadows. [online] Verfügbar unter:
https://www.emhalliance.org/wp-content/uploads/Women-M-Policy-Paper-FINAL23MARCH.pdf
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ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20220624005273/de/
Fiona Cohen, Teva Corporate Communications Europe: +31 6 2008
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