WYE Wyeth

La FDA approuve le Tygacil(TM), le premier antibiotique de sa classe MADISON, New Jersey, June 16 /PRNewswire/ -- - Traitement alternatif contre les complications d'infections de peau et intra-abdominales offert aux m�decins. Le secr�tariat am�ricain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA pour Food and Drug Administration) a approuv� le Tygacil(TM), un nouvel antibiotique injectable � spectre d'activit� antimicrobienne �tendu contre les souches de Staphylococcus aureus r�sistantes � la m�ticilline (MRSA). Le TYGACIL est indiqu� dans le traitement d'infections intra-abdominales pathologiques (cIAI) et d'infections cutan�es-muqueuses pathologiques (cSSSI) chez les adultes. L'approbation de ce premier produit dans sa classe arrive au moment o� le besoin d'options pour combattre les infections r�sistantes graves devient pressant. >, d�clare le Dr Joseph Camardo, Vice-pr�sident des affaires m�dicales mondiales chez Wyeth Pharmaceuticals. > Le Tygacil peut �tre utilis� en monoth�rapie empirique pour traiter une gamme de cIAI et de cSSSI contract�es � l'h�pital ou dans la communaut�, y compris les appendicites pathologiques, les br�lures infect�es, les abc�s intra-abdominaux, les tissus mous profonds et les ulc�res infect�s. Le Tygacil offre aux cliniciens une nouvelle option polyvalente qui peut �tre utilis�e au d�but du traitement quand on ne conna�t pas encore les bact�ries sp�cifiques. Avec le Tygacil, il n'y a, en outre, pas besoin d'ajuster la dose pour les patients dont les fonctions r�nales sont alt�r�es, et ne n�cessite qu'une seule dose toutes les 12 heures. Un d�fi clinique Les Centres de contr�le des maladies et de la pr�vention (CDC) des �tats-Unis informent que les personnes infect�es par des organismes r�sistants aux m�dicaments courent plus de risques de s�jours prolong�s en h�pital et d'avoir besoin de traitements multiples. La pr�dominance accrue des bact�ries r�sistantes n�cessite souvent l'usage de combinaisons d'antibiotiques pour combattre les infections. La r�sistance aux antibiotiques co�te annuellement entre quatre et cinq milliards de dollars � la soci�t� aux �tats-Unis. Selon le CDC, la r�sistance aux antibiotiques s'est tellement �tendue que de nombreuses infections bact�riennes importantes � travers le monde ont acquis une r�sistance aux antibiotiques couramment utilis�s. Il y a, en outre, peu d'agents antibiotiques polyvalents actuellement en d�veloppement. Le d�veloppement d'antibiotiques a ralenti � un tel point que la FDA n'a pas souvent l'occasion d'autoriser de nouveaux agents. Le d�veloppement et l'approbation de nouveaux agents antibact�riens ont en fait baiss� de 56 % au cours des vingt derni�res ann�es (1998-2002 par rapport � 1983-1987). De nouvelles classes d'antibiotiques sont n�cessaires pour faire face � la r�sistance accrue aux antibiotiques parmi les pathog�nes courants. � propos du TYGACIL Le Tygacil, premier antibiotique d'une nouvelle classe appel� glycylcyclines a �tre approuv�, a �t� d�velopp� par Wyeth pour surmonter les m�canismes cl�s de r�sistance qui affectent l'usage des antibiotiques. Le Tygacil est autoris� chez les adultes souffrant d'infections cutan�es-muqueuses pathologiques (cSSSI) provoqu�es par l'Escherichia coli, l'Enterococcus faecalis (seulement les isolats susceptibles � la vancomycine), le Staphylococcus aureus (isolats susceptibles ou r�sistants � la m�ticilline), le Streptococcus agalactiae, le Groupe Streptococcus anginosus (y compris le S. anginosus, le S. intermedius, et le S. constellatus), le Streptococcus pyogenes, et les Bacteroides fragilis. Le Tygacil est aussi autoris� chez les adultes pr�sentant des infections intra-abdominales pathologiques (cIAI) provoqu�es par le Citrobacter freundii, l'Enterobacter cloacae, l'Escherichia coli, le Klebsiella oxytoca, le Klebsiella pneumoniae, l'Enterococcus faecalis (les isolats susceptibles � la vancomycine), le Staphylococcus aureus (seulement les isolats susceptibles � la m�ticilline), le groupe Streptococcus anginosus (y compris le S. anginosus, le S. intermedius, et le S. constellatus), le Bacteroides fragilis, le Bacteroides thetaiotaomicron, les Bacteroides uniformis, les Bacteroides vulgatus, le Clostridium perfringens, et le Peptostreptococcus micros. Le dossier de Demande de drogue nouvelle (NDA) du Tygacil comportait les r�sultats de quatre �tudes centrales de phase III examinant l'innocuit� et l'efficacit� du Tygacil dans le traitement de cIAI et de cSSSI. Le dossier comprenait aussi les r�sultats in vitro montrant l'activit� vis � vis des bact�ries gram-n�gatives et gram-positives ana�robiques, et certains pathog�nes r�sistants aux m�dicaments. En essais cliniques, la monoth�rapie empirique avec le Tygacil a donn� des taux de gu�rison clinique comparables au traitement combin� de la vancomycine et de l'aztr�oname pour les cSSSI. La monoth�rapie empirique avec le Tygacil a aussi donn� des taux de gu�rison clinique comparables au traitement empirique avec l'imipenem/cilastatin pour les cIAI. Le taux global de discontinuit� pour le Tygacil (5,0 %) �tait comparable � celui de la vancomycine et de l'aztr�oname (5,3 %) et � celui de l'imipenem/cilastatin (4,4 %). Wyeth attend maintenant les d�cisions d'autorisation du Tygacil d'autres organismes r�gulateurs du monde entier. Le Tygacil a �t� accept� pour consid�ration par l'Agence europ�enne pour l'�valuation des m�dicaments (EMEA), et Wyeth a d�pos� une demande d'autorisation dans d'autres pays, y compris au Br�sil, au Canada, en Colombie, au Mexique, en Suisse, � Ta�wan et au Venezuela. L'Administration des produits th�rapeutiques (TGA) d'Australie et le Conseil de contr�le des m�dicaments (MCC) d'Afrique du Sud ont accord� la priorit� � l'�valuation du Tygacil. Wyeth anticipe que le Tygacil sera mis tr�s prochainement � la disposition des h�pitaux aux �tats-Unis. Informations importantes de s�curit� Le Tygacil est contre-indiqu� pour les patients qui ont une hypersensibilit� � la tigecycline. Le Tygacil doit �tre administr� avec pr�caution chez les patients qui ont une hypersensibilit� � la t�tracycline, ou qui pourraient avoir des effets similaires aux antibiotiques de la classe t�tracycline. En essais cliniques, les effets secondaires, �mergeant du traitement, les plus courants chez les patients trait�s avec le Tygacil �taient la naus�e (29,5 %) et les vomissements (19,7 %). Le Tygacil pourrait causer des pr�judices au foetus s'il est administr� � une femme enceinte. L'innocuit� et l'efficacit� du Tygacil chez les patients de moins de 18 ans et chez les femmes allaitant n'ont pas �t� �tablies. L'usage du Tygacil pendant la croissance dentaire peut causer une d�coloration permanente des dents. La colite pseudo-membraneuse a �t� signal�e avec pratiquement tous les agents antibact�riens et peut varier de l�g�re � mettant la vie en danger. La monoth�rapie doit �tre utilis�e avec circonspection chez les patients pr�sentant une perforation intestinale cliniquement apparente. Pour une copie des renseignements d'ordonnance du Tygacil, veuillez consulter http://www.wyeth.com � propos de Wyeth Wyeth (NYSE : WYE) est une des soci�t�s de produits pharmaceutiques et de sant� issus de la recherche les plus importantes du monde. C'est un leader en mati�re de recherche, d�veloppement, fabrication et commercialisation de produits pharmaceutiques et biotechnologiques, vaccins et m�dicaments en vente libre destin�s � am�liorer la qualit� de vie des gens du monde entier. Parmi les principales divisions de la soci�t�, on compte Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Healthcare et Fort Dodge Animal Health. Wyeth Pharmaceuticals Wyeth Pharmaceuticals, une division de Wyeth, dispose de produits de premier ordre dans le domaine des soins de sant� des femmes, des maladies cardiovasculaires, du syst�me c�r�bro-spinal, de la transplantation, de l'h�mophilie, de l'oncologie, des vaccins et de la nutrition. Les �nonc�s contenus dans ce communiqu� de presse qui ne sont pas des faits historiques sont des d�clarations prospectives fond�es sur les pr�visions actuelles d'�v�nements futurs qui comportent des risques et des incertitudes, y compris, mais sans limitations, des risques li�s � l'incertitude inh�rente au calendrier et au succ�s de la recherche pharmacologique, au d�veloppement, � la fabrication et � la commercialisation des produits, � la conjoncture �conomique, y compris aux fluctuations des taux d'int�r�t et de change selon les principes de comptabilit� reconnus, � l'impact de la comp�tition ou des produits g�n�riques, aux tendances d'achats commerciaux, aux actes de guerre et de terrorisme, � la responsabilit� de produit et aux autres types de poursuites judiciaires, � l'impact de la l�gislation et de la conformit� � la r�glementation et � l'obtention de remboursement, aux avantages de prix des m�dicaments, � l'acc�s et � d'autres autorisations, � la responsabilit� en mati�re d'environnement, et aux brevets, ainsi qu'� d'autres risques et incertitudes, y compris ceux indiqu�s au formulaire 8-K, au rapport trimestriel au formulaire 10-Q et au rapport annuel du formulaire 10-K, d�pos�s aupr�s de la Commission am�ricaine des op�rations de bourse (SEC). Les r�sultats r�els pourraient diff�rer substantiellement de ces d�clarations prospectives. La soci�t� ne s'engage pas � publier de mise � jour pour ces d�clarations prospectives, que ce soit par suite de nouvelles informations, d'�v�nements futurs ou autres. Site Web : http://www.wyeth.com DATASOURCE: Wyeth M�dias - Chris Garland chez Wyeth Pharmaceuticals, +1-484-865-6323, ou Natalie de Vane chez Wyeth, +1-484-865-5139 ; ou Investisseurs - Justin Victoria chez Wyeth, +1-973-660-5340

Copyright