- L’implantation de 50% du nombre total
de patients prévus marque la fin de la 1ère partie de l'étude
PIVOT
- Nomination du Pr. Ivan Netuka et du Pr.
Finn Gustafsson respectivement en tant qu’investigateur principal
et co-investigateur principal de la 2nde partie de l’étude
- Avancement de l’étude en ligne avec
l’objectif de finaliser le recrutement des patients avant fin
2018
Regulatory News:
CARMAT (Paris:ALCAR) (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME),
concepteur et développeur du projet de coeur artificiel total le
plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique
aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire
terminale, publie aujourd’hui un point d’étape sur l’avancement de
l’étude PIVOT.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, commente :
« Je suis très heureux d'annoncer que nous avons recruté le
10ème patient de l'étude PIVOT nécessaire à l'obtention du marquage
CE du cœur artificiel total CARMAT. Cette inclusion marque la fin
de la 1ère partie de l'étude et nous permet de démarrer
immédiatement la 2nde partie de l'étude qui comprend 10 patients
supplémentaires, ce qui devrait, de notre point de vue, être
suffisant pour déposer le dossier de marquage CE. Grâce aux
connaissances acquises par le traitement des 10 premiers patients,
nous sommes confiants de pouvoir améliorer encore davantage l’état
de santé des patients de la prochaine cohorte. Afin de nous appuyer
dans cette mission, je suis ravi d'annoncer que le Pr. Ivan Netuka,
professeur de Chirurgie Cardiaque et Directeur du Département de
Chirurgie Cardiovasculaire de l'IKEM à Prague, a accepté d'être
l’investigateur principal de la 2nde partie de l'étude et que le
Pr. Finn Gustafsson, professeur de cardiologie de l’hôpital
Rigshospitalet à Copenhague, le soutiendra en tant que
co-investigateur principal. Naturellement, le Pr. Christian
Latrémouille, Professeur de Chirurgie Cardiaque et Directeur du
Département de Chirurgie Cardiaque de l'Hôpital européen
Georges-Pompidou à Paris, continuera à nous apporter son expérience
inestimable des implantations du cœur CARMAT. Avec trois centres
internationaux déjà actifs et ceux qui devraient nous rejoindre
prochainement, nous réaffirmons notre objectif d'atteindre 20
patients implantés d'ici la fin de l'année. »
- Finalisation de la 1ère
partie de l’étude PIVOT
L’étude PIVOT, autorisée en France, au Kazakhstan, en République
tchèque et au Danemark, est nécessaire pour constituer le module
clinique du dossier de marquage CE. Dans le cadre de cette étude,
CARMAT prévoit l’implantation de sa bioprothèse chez une vingtaine
de patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire
terminale.
L’étude PIVOT est divisée en deux parties, chacune avec une
cohorte d'environ 10 patients. Le critère principal d'évaluation de
l'étude est la survie du patient à 180 jours (soit 6 mois) après
l'implantation ou une transplantation cardiaque réussie, en
remplacement du dispositif, avant le délai des 180 jours.
Aujourd’hui, 10 patients ont été implantés avec le dispositif,
marquant la fin du recrutement de la 1ère partie de l'étude. Le
succès de la procédure chirurgicale a été maintenu à 100%,
confirmant un savoir-faire acquis et une forte expertise des
équipes chirurgicales dans l’ensemble des centres participants.
- Nomination d’un investigateur
principal et d’un co-investigateur principal de la 2nde
partie de l’étude
Suite à la réalisation de la 1ère partie de l'étude PIVOT,
CARMAT a nommé le Pr. Ivan Netuka, professeur de Chirurgie
Cardiaque et Directeur du Département de Chirurgie Cardiovasculaire
de l'IKEM à Prague (République tchèque) en tant qu’investigateur
principal de la 2nde partie de l'étude et le Pr. Finn Gustafsson,
professeur de cardiologie de l’hôpital Rigshospitalet, Copenhague
(Danemark), en tant que co-investigateur principal. L'expérience
unique de ces deux experts de premier plan dans leurs domaines
respectifs contribuera à un suivi des patients continu de haute
qualité pour les prochaines implantations de la bioprothèse CARMAT
durant la dernière partie de l'étude avant la soumission du dossier
de marquage CE. Le Pr. Christian Latrémouille, qui a participé aux
toutes premières évaluations cliniques du dispositif CARMAT,
continuera à apporter son soutien à l’ensemble des centres
d'investigation.
Pr. Ivan Netuka commente : « Je me sens
particulièrement privilégié par l'opportunité unique d'avoir déjà
participé à la 1ère partie de l'étude PIVOT. Comme l'indique
CARMAT, la courbe d'apprentissage s'accélère et je prévois un
élargissement de la population de patients tout en normalisant les
protocoles de leur prise en charge, ce qui est un autre élément clé
de l'étude clinique. Je suis convaincu que notre expérience
initiale positive et la confiance acquise dans les performances du
dispositif faciliteront encore davantage la dynamique de
recrutement des patients. »
Pr. Finn Gustafsson ajoute : « L’insuffisance
cardiaque avancée est une pathologie à croissance rapide pour
laquelle les options de traitement sont aujourd'hui limitées et je
suis ravi de participer à ce projet qui pourrait changer la façon
dont nous traiterons nos patients à l'avenir. »
Afin de maintenir le rythme d'implantations soutenu, CARMAT
devrait prochainement étendre le réseau de centres d'investigation
à de nouveaux pays et prévoit de finaliser les implantations de
l'étude PIVOT d'ici la fin de 2018.
- Poursuite des avancées dans le
processus de marquage CE
Le processus de marquage CE avec l'organisme de certification
DEKRA progresse conformément au plan, tous les modules techniques
étant déjà achevés. Le dernier module, relatif aux données
cliniques, sera complété par les résultats de l'étude PIVOT afin
d'être soumis à DEKRA pour validation, dans le but d'obtenir le
marquage CE pour la bioprothèse CARMAT en 2019.
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A propos de CARMAT, le projet de cœur artificiel le plus
performant au monde
Une réponse crédible à l’insuffisance cardiaque terminale
: CARMAT se propose de répondre, à terme, à un enjeu de santé
publique majeur lié aux maladies cardiovasculaires, première cause
de mortalité dans le monde : l’insuffisance cardiaque. Grâce à la
poursuite du développement de son cœur artificiel total, CARMAT a
pour ambition de pallier le manque notoire de greffons dont sont
victimes des dizaines de milliers de personnes souffrant
d’insuffisance cardiaque terminale irréversible, les plus malades
des 20 millions de patients concernés par cette maladie évolutive
en Europe et aux États-Unis.
Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde
: l’expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement
reconnu notamment pour l’invention des valves cardiaques
Carpentier-Edwards® les plus implantées au monde, et l’expertise
technologique d’Airbus Group, leader mondial de l’aéronautique.
Le mimétisme du cœur naturel : par sa taille, le
choix des matériaux de structure et ses fonctions physiologiques
inédites, le cœur artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de
la réussite des essais cliniques à effectuer, sauver chaque année
la vie de milliers de patients, sans risque de rejet et avec une
bonne qualité de vie.
Un projet leader reconnu au niveau européen : en
accord avec la Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l’aide la
plus importante jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un
montant de 33 millions d’euros.
Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement
impliqués : Airbus Group (Matra Défense), le Professeur Alain
Carpentier, le Centre Chirurgical Marie Lannelongue, Truffle
Capital, un leader européen du capital investissement, ALIAD
(l'investisseur de capital risque d’Air Liquide), CorNovum (holding
d'investissement détenue à parité par Bpifrance et l’Etat), les
family offices de M. Pierre Bastid (Babalia) et du Dr Ligresti
(Santé Holdings S.R.L.), Groupe Therabel ainsi que les milliers
d’actionnaires, institutionnels et particuliers, qui ont fait
confiance à CARMAT.
Pour plus d’informations : www.carmatsa.com
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Libellé : CARMATISIN :
FR0010907956Mnémonique : ALCAR
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Avertissement
Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne
constitue ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions
Carmat dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse peut
contenir des déclarations prospectives de la société relatives à
ses objectifs. Ces déclarations prospectives reposent sur les
estimations et anticipations actuelles des dirigeants de la société
et sont soumises à des facteurs de risques et incertitudes tels que
la capacité de la société à mettre en œuvre sa stratégie, le rythme
de développement du marché concerné, l'évolution technologique et
de l'environnement concurrentiel, l’évolution de la réglementation,
les risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la
croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés
dans le présent communiqué pourraient ne pas être atteints en
raison de ces éléments ou d'autres facteurs de risques et
d'incertitude.
Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de
ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques tels
que, notamment, ceux décrits dans son document de référence déposé
auprès de l’Autorité des marchés financiers le 22 mars 2018 sous le
numéro D.18-0169 ainsi qu’aux changements des conditions
économiques, des marchés financiers ou des marchés sur lesquels
CARMAT est présent. Notamment aucune garantie ne peut être donnée
quant à la capacité de la société de finaliser le développement, la
validation et l’industrialisation de la prothèse et des équipements
nécessaires à son utilisation, de produire les prothèses, de
satisfaire les demandes de l’ANSM ou de toute autre autorité de
santé, de recruter des malades, d’obtenir des résultats cliniques
satisfaisants, de réaliser les essais cliniques et les tests
nécessaires au marquage CE, d’obtenir le marquage CE ou de mener à
bien l’industrialisation du projet. Les produits de CARMAT sont à
ce jour utilisés exclusivement dans le cadre d’essais
cliniques.
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