Genfit: le comité de sécurité valide la poursuite de l'essai de phase 3 d'elafibranor
26 Novembre 2019 - 9:48AM
Dow Jones News
PARIS (Agefi-Dow Jones)--Genfit a annoncé mardi que le comité
indépendant chargé de la surveillance des données de sécurité de
l'essai clinique de phase 3 mené sur son produit elafibranor dans
la stéatose hépatique non alcoolique (NASH) avait formulé une
recommandation positive pour la poursuite de l'étude "sans aucune
modification".
Le "data safety monitoring board" (DSMB) "n'a identifié aucune
préoccupation de sécurité qui justifierait la modification ou
l'arrêt de l'étude en cours", a indiqué la société de
biotechnologie dans un communiqué.
La recommandation émise par le DSMB à 42 mois marque la septième
revue sans préoccupation de sécurité qui justifierait la
modification ou l'arrêt de l'étude en cours. Elle confirme pour
Genfit la poursuite de son essai clinique RESOLVE-IT, dont les
premiers résultats visant le critère principal de "résolution de la
NASH sans aggravation de la fibrose" devraient être annoncés au
premier trimestre 2020.
En cas de résultats positifs, Genfit prévoit de déposer une demande
de mise sur le marché auprès de la Food & Drug Administration
(FDA) américaine et de l'Agence européenne des médicaments (EMA)
avant la fin 2020.
A 9h20, l'action Genfit gagnait 2,5% à 13,9 euros, enregistrant
l'une des plus fortes hausses du SBF 120.
-François Berthon, Agefi-Dow Jones ; 01 41 27 47 93;
fberthon@agefi.fr ed: VLV
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November 26, 2019 03:28 ET (08:28 GMT)
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