GENFIT annonce une publication dans le Journal of Hepatology sur la
performance et la précision de NIS2+™ en tant qu’outil de screening
pour le recrutement des patients dans les essais cliniques MASH
- La
publication dans le Journal of Hepatology
démontre que la technologie NIS2+™ pourrait
considérablement réduire le taux de biopsies hépatiques
non-concluantes et maximiser la précision de la sélection des
patients pour les essais cliniques
MASH1
- Preuves
cliniques croissantes : troisième publication sur NIS2+™ publiée
dans une revue médicale de renom en 2023
Lille (France), Cambridge
(Massachusetts, États-Unis), Zurich (Suisse), le 6 décembre 2023 –
GENFIT (Nasdaq et Euronext : GNFT),
société biopharmaceutique de stade clinique avancé engagée dans
l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares du
foie pouvant engager le pronostic vital, annonce aujourd’hui une
publication dans le Journal of Hepatology2 sur la performance de
NIS2+™ en tant qu’outil de screening pour le recrutement des
patients dans les essais cliniques dans la stéatohépatite associée
à la dysfonction métabolique (MASH).
L’étude souligne l’efficacité potentielle de
NIS2+™ dans la réduction importante du nombre de biopsies
hépatiques nécessaires au recrutement des patients dans les essais
cliniques dans la MASH. L’étude montre que pour 1 000 inclusions
dans un essai, NIS2+™ pourrait considérablement réduire le nombre
de biopsies hépatiques non-concluantes réalisées (632 vs 1 522 ;
-58 %). Les données de cette étude indiquent que NIS2+™ pourrait
réduire ce taux de biopsies hépatiques jusqu’à <30 % et que
NIS2+™ seul donne de meilleurs résultats que FIB-4 seul (un test
non-invasif de détection de la fibrose) ou combiné avec FIB-4.
Lors des essais cliniques dans la MASH, les
patients sont orientés vers la biopsie hépatique en vue de leur
éventuelle inclusion dans l’étude sur la base de caractéristiques
cliniques et biologiques qui ne sont ni sensibles ni spécifiques.
Cela entraîne des taux inacceptables de biopsies du foie qui ne
confirment pas les critères d’inclusion (>60 %). La réduction de
ce taux par l'utilisation de tests non-invasifs représente un
besoin médical largement insatisfait, ainsi qu'un objectif
important pour accélérer le recrutement et optimiser le coût dans
les futurs essais cliniques MASH.
Dr. Vlad Ratziu, Professeur à
l’Université de la Sorbonne et à l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière
à Paris a indiqué :
« La plupart des essais cliniques de stade
avancé dans la MASH ne disposent pas d'une stratégie bien définie
et non-invasive pour orienter les patients vers la biopsie
hépatique. Il existe un vrai besoin de maximiser la précision du
processus de sélection des patients en utilisant de meilleurs
indicateurs non-invasifs prédictifs de la MASH à risque. NIS2+™ a
le potentiel de devenir un outil de screening accessible et rapide
ayant un impact majeur sur la faisabilité des essais cliniques
MASH, y compris en termes de rapidité du recrutement des
patients. »
Dr. Stephen
Harrison, président et fondateur
du Pinnacle Clinical Research, président et co-fondateur du Summit
Clinical Research, USA et professeur invité d’hépatologie au
Radcliffe Department of Medicine, Université d’Oxford,
Royaume-Uni, a commenté : « Le
screening des patients avec NIS2+ pourrait potentiellement prévenir
les biopsies hépatiques non-concluantes et donc non-nécessaires,
réduisant ainsi la probabilité de complications en lien avec les
études et améliorant la satisfaction des patients. Cela pourrait
également réduire le taux de biopsies hépatiques non-concluantes,
ce qui permettrait de continuer de réaliser des essais cliniques
dans la MASH dans des délais et à des coûts acceptables – une
condition préalable pour les essais des multiples molécules
actuellement en développement. »
Cette année, trois articles sur la technologie
NIS2+™ ont été publiés dans des revues médicales de renom. Six
posters et deux présentations orales contenant des données
complémentaires sur la performance de NIS2+™ ont été également
présentés cette année lors de quatre congrès scientifiques clés :
NASH-TAG, EASL3, Paris-NASH et AASLD4 TLM.
A PROPOS DE LA MASH
La « MASH » est une maladie du foie qui associe
une accumulation de graisse dans le foie, une inflammation et une
dégénérescence des cellules hépatiques. La maladie est associée à
un risque élevé de progression vers la cirrhose, un état
correspondant à une fonction hépatique détériorée, conduisant à une
insuffisance hépatique et au cancer du foie. La MASH est une
maladie grave qui ne présente souvent aucun symptôme à ses premiers
stades, mais sans traitement, elle peut entraîner une cirrhose, un
cancer et la nécessité d’une greffe du foie. La prévalence de la
MASH augmente rapidement en raison de l’augmentation de l’obésité
et des épidémies de diabète. On estime qu’elle affecte jusqu’à 12 %
de la population aux États-Unis et 6 % dans le monde
entier.
A PROPOS DE NIS2+™
NIS2+™ est un outil de diagnostic sanguin
développé spécifiquement pour détecter la MASH « à risque » chez
des patients atteints de facteurs de risque métaboliques et basé
sur un panel de deux biomarqueurs indépendants. Il a été développé
et validé par GENFIT en tant qu’optimisation de NIS4® et comme une
technologie diagnostique non invasive robuste vis-à-vis de
différentes caractéristiques d’intérêt comme la présence de diabète
de type 2, l’âge ou le sexe, permettant une implémentation à grande
échelle dans la pratique clinique. GENFIT continue d’explorer la
possibilité d’obtenir une approbation réglementaire et des
Certificats de Conformité CE, avec un partenaire de développement
et de commercialisation, afin de développer un test IVD basé sur la
technologie NIS2+™ sur les marchés européens et américains.
A PROPOS DE GENFIT
GENFIT est une société biopharmaceutique de
stade clinique avancé engagée dans l’amélioration de la vie des
patients atteints de maladies rares du foie pouvant engager le
pronostic vital, dont les besoins médicaux restent largement
insatisfaits. GENFIT est pionnier dans la recherche et le
développement dans le domaine des maladies du foie avec une
histoire riche et un héritage scientifique solide de plus de deux
décennies. Aujourd’hui, GENFIT s’est construit un portefeuille de
R&D diversifié et en pleine expansion composé de programmes aux
stades de développement variés. La Société se focalise sur
l’Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF). Sa franchise ACLF inclut
cinq actifs en cours de développement : VS-01, NTZ, SRT-015,
CLM-022 et VS-02-HE, basés sur des mécanismes d’action
complémentaires s’appuyant sur des voies d’administration
différentes. D’autres actifs ciblent d’autres maladies graves,
telles que le cholangiocarcinome (CCA), le trouble du cycle de
l’urée (UCD) et l’acidémie organique (OA). L’expertise de GENFIT
dans le développement de molécules à haut potentiel des stades
précoces jusqu’aux stades avancés et dans la pré-commercialisation,
a été démontrée avec le succès de l’étude de Phase 3 ELATIVE® à 52
semaines évaluant élafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive
(PBC). Au-delà des thérapies, GENFIT dispose également d'une
franchise diagnostique focalisée sur la Metabolic
dysfunction-associated steatohepatitis (MASH), anciennement la
stéatohépatite non alcoolique (NASH) et l’ammoniac. GENFIT,
installée à Lille, Paris (France), Zurich (Suisse) et Cambridge, MA
(États-Unis), est une société cotée sur le Nasdaq Global Select
Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment
B (Nasdaq et Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l’un des
actionnaires les plus importants de GENFIT avec une prise de
participation de 8 % au capital de la Société. www.genfit.com
AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où
l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en
particulier des déclarations prospectives relatives à la capacité
de NIS2+™ à réduire le nombre de biopsies hépatiques nécessaires au
recrutement des patients dans les essais cliniques MASH, à
minimiser le nombre de biopsies hépatiques non concluantes, à
maximiser la précision de la sélection des patients et à diminuer
les coûts des essais cliniques MASH, ainsi qu’à réduire la
probabilité de complications liées aux études et à améliorer la
satisfaction des patients. L’utilisation de certains mots, comme «
penser », « potentiel », « espérer », « devrait », “pourrait” et
d’autres tournures ou expressions similaires, a pour but
d’identifier ces déclarations prospectives. Bien que la Société
considère que ses projections sont basées sur des hypothèses et
attentes raisonnables de sa Direction Générale, ces déclarations
prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre
d’aléas et d’incertitudes connus ou inconnus, ce qui pourrait
donner lieu à des résultats substantiellement différents de ceux
décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations
prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent, parmi
d’autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, en ce compris celles liées à la sécurité d’emploi
des candidats-médicaments, au progrès, aux coûts et aux résultats
des essais cliniques prévus et en cours, aux examens et
autorisations d’autorités réglementaires aux États Unis, en Europe
et au niveau mondial concernant les candidats-médicaments et
solutions diagnostiques, au succès commercial potentiel
d’élafibranor s’il était approuvé par les autorités règlementaires,
à la fluctuation des devises, à la capacité de la Société à
continuer à lever des fonds pour son développement. Ces aléas et
incertitudes comprennent également ceux développés au chapitre 2 «
Facteurs de Risques et Contrôle Interne » du Document
d’Enregistrement Universel 2022 de la Société déposé le 18 avril
2023 auprès de l’Autorité des marchés financiers (« AMF ») qui est
disponible sur les sites internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de
l’AMF (www.amf.org) et ceux développés dans les documents publics
et rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission
américaine (« SEC »), dont le Document de Form 20-F déposé auprès
de la SEC à la même date, et dans les documents et rapports
consécutifs déposés auprès de l’AMF et de la SEC, incluant le
Rapport Semestriel d’Activité et Financier au 30 juin 2023, ou
rendus publics par ailleurs par la Société. De plus, même si les
résultats, la performance, la situation financière et la liquidité
de la Société et le développement du secteur industriel dans lequel
elle évolue sont en ligne avec de telles déclarations prospectives,
elles ne sauraient être prédictives de résultats ou de
développements dans le futur. Ces déclarations prospectives ne sont
valables qu’à la date de publication du présent communiqué. Sous
réserve de la règlementation applicable, la Société ne prend aucun
engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues
dans le présent communiqué, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d’évènements futurs ou autres.
CONTACT
GENFIT | Investisseurs
Tel : +33 3 2016 4000 | investors@genfit.com
RELATIONS PRESSE | Media
Bruno ARABIAN – Ulysse Communication |
Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.com
Stephanie Boyer – Press Relations | Tel: +333
2016 4000 | stephanie.boyer@genfit.com
GENFIT | 885 Avenue Eugène
Avinée, 59120 Loos - FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com
1 Lors du EASL Congress en 2023, il a été annoncé que la
stéatose hépatique non alcoolique (NASH) s’appelle désormais la
Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH).2
https://doi.org/10.1016/j.jhep.2023.10.0383 European Association
for the Study of the Liver4 American Association for the Study of
Liver Diseases
- GENFIT annonce une publication dans le Journal of Hepatology
sur la performance et la précision de NIS2+™ en tant qu’outil de
screening pour le recrutement des patients dans les essais
cliniques MASH
Genfit (EU:GNFT)
Graphique Historique de l'Action
De Mar 2024 à Avr 2024
Genfit (EU:GNFT)
Graphique Historique de l'Action
De Avr 2023 à Avr 2024