- Trésorerie de 7,9 M€ au 31 décembre 2021
- Des résultats cliniques positifs tout au long de
l’exercice
- Un rapprochement stratégique avec IRIS Pharma pour une
accélération du développement en ophtalmologie
Regulatory News:
ABIONYX Pharma, (FR0012616852 – ABNX – éligible PEA PME)
(Paris:ABNX), société biotech de nouvelle génération dédiée à
la découverte et au développement de thérapies innovantes, présente
aujourd'hui ses résultats annuels 2021 et fait un point sur
l’activité à date. Les procédures d’audit sur les comptes
consolidés ont été effectuées. Le rapport de certification sera
émis après finalisation des procédures requises pour les besoins du
dépôt du document d’enregistrement universel.
Information financière sélectionnée (au 31 décembre
2021/Comptes consolidés en normes IFRS)
M€
2021
2020
Chiffre d’affaires
0,7
0
Coût des biens et services vendus
-0,4
0
Dépenses de R&D
-3,8
-1,7
Frais administratifs et commerciaux
-2,3
-1,3
Autres produits et autres charges
-0,1
0
Résultat Opérationnel
-5,9
-3,0
Produits financiers
0,3
1,2
Charges financières
-0,2
-0,1
Résultat Financier
0,1
1,1
Résultat net
-5,8
-1,9
Flux de trésorerie net liés aux activités
opérationnelles
-6,7
-0,6
Flux de trésorerie net liés à
l’investissement
1,3
-0,1
Flux de trésorerie net liés aux activités
de financement
4,0
1,5
Variation de la trésorerie
-1,4
0,8
Trésorerie et équivalents de trésorerie
à la clôture
7,9
9,2
L’exercice 2021 a été marqué par l’acquisition, le 3 décembre
2021, de 100 % des titres IRIS Pharma Holding qui détient elle-même
100 % des titres IRIS Pharma, société reconnue comme l’un des
experts mondiaux de la pharmacocinétique et de la préclinique au
sein de la communauté ophtalmologique.
Détail des principales évolutions des comptes
consolidés
Les activités historiques d’ABIONYX Pharma consacrées à la
découverte et au développement de thérapies innovantes visant à
améliorer la vie des patients, ont généré un chiffre d'affaires de
27 K€ lors de l’exercice 2021.
Suite au rachat de la société IRIS Pharma, le Groupe réalise
principalement deux types de prestations :
- Activités pré-cliniques, pour un chiffre d’affaires de 143 K€
depuis l’acquisition,
- Activités cliniques représentant un chiffre d’affaires de 505
K€ depuis l’acquisition.
Les coûts des biens et services vendus s’établissent à
416 K€ en 2021 correspondant aux coûts associés aux études
pré-cliniques et cliniques du mois de décembre réalisées par la
société IRIS Pharma qui a été intégrée dans le périmètre à compter
du rachat des titres IRIS Pharma Holding.
Les frais de recherche et développement se sont élevés à
3 838 K€ sur la période, à comparer à 1 698 K€ sur l’exercice 2020
et correspondent à la montée en puissance des études cliniques dans
les indications rénales et l’ophtalmologie et la progression des
frais de personnel, notamment du fait du recrutement de
collaborateurs pour les activités liées à l’ophtalmologie.
Cependant, ils restent limités au regard de l’ensemble des études
cliniques menées et en cours dans la LCAT, la septicémie et la
COVID-19 en 2021. Pour rappel, l’étude de phase 2a a été
entièrement financée par le consortium italien CBVF.
Les frais administratifs et commerciaux se sont établis à
2 336 K€ en 2021 contre 1 270 K€ l’année précédente. Cette
progression s’explique par l’accroissement de l’activité liée à
l’intégration d’IRIS Pharma et par les charges liées aux
attributions gratuites d’actions sur les plans attribués
définitivement et ceux octroyés.
Après prise en compte de tous ces éléments, le résultat
opérationnel est passé d’une perte de 2 968 K€ au 31 décembre
2020 à une perte de 5 952 K€ au 31 décembre 2021.
Le résultat financier s’élève ainsi à 130 K€ au 31
décembre 2021 contre 1 082 K€ au 31 décembre 2020, qui comprenait
l’abandon de créance accordé par Bpifrance pour 900 K€ sur le
programme CER-209.
Le résultat net ressort ainsi déficitaire à 5 822 K€ au
31 décembre 2021 contre un déficit de 1 886 K€ au 31 décembre
2020.
La trésorerie active et les équivalents de trésorerie
active s'élevaient à 7 935 K€ au 31 décembre 2021 contre 9 154
K€ au 31 décembre 2020.
Faits marquants 2021
Malgré la poursuite de la pandémie et pour une consommation de
trésorerie limitée au regard des résultats tangibles délivrés,
l’année 2021 a été très riche en événements stratégiques
transformants et résultats cliniques positifs.
Démarrage de l’étude de phase 2a randomisée nommé RACERS qui
s’est conclue par des résultats cliniques intermédiaires
positifs
Elle a tout d’abord été marquée par le démarrage de l’étude de
phase 2a randomisée nommé RACERS, étude RAndomisée comparant des
perfusions de CER-001 à court terme à différentes doses pour
prévenir les lésions rénales aiguës induites chez des patients
Septiques à haut risque. Cette étude clinique est menée en
partenariat avec l'université de Bari et le consortium Consorzio
per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (CBVF) qui la finance
entièrement. Le premier patient n’a pu être recruté qu’en juin 2021
à cause de la pandémie. En avril 2022, la société a communiqué des
résultats intermédiaires positifs pour cet essai clinique de phase
2a dans le traitement des patients atteints de septicémie. Ces
résultats démontrent une inversion rapide de de la cascade
cytokinique chez les patients septiques, une amélioration rapide
des biomarqueurs de l'inflammation, y compris de la leucocytose,
par rapport au traitement standard. Aucun effet secondaire lié au
traitement n’a été constaté durant l’étude.
Résultats cliniques positifs de CER-001 dans une maladie
rénale ultra-rare
En mars 2021, ABIONYX a annoncé les résultats cliniques positifs
de CER-001 dans une maladie rénale ultra-rare qui ont été publiés
en exclusivité dans la revue Annals of Internal Medecine. Cette
publication a révélé l’efficacité du CER-001 dans l'indication
rénale et ophtalmique qui constitue une innovation thérapeutique de
rupture, et le mécanisme d'action systémique de CER-001. Pour
mémoire, la patiente qui était sur le point d'être dialysée en
raison du déclin rapide de sa fonction rénale, a pu éviter la
nécessité d'une dialyse pendant son traitement avec CER-001. De
plus, la patiente qui souffrait de dépôts lipidiques au niveau des
cornées a vu la disparition du flou visuel. Cette amélioration
franche des fonctions visuelles a continué d’être observée après 1
an de suivi.
Partenariat stratégique avec GTP Biologics (Groupe Fareva) et
V-Nano (groupe VBI Therapeutics)
Fin mars 2021, ABIONYX a annoncé la signature d’un partenariat
stratégique avec GTP Biologics (Groupe Fareva) et V-Nano (groupe
VBI Therapeutics) pour la bioproduction de la bio-HDL CER-001 en
France. Ce partenariat stratégique permet le redéveloppement en
bio-ingénierie de la bio-HDL et assure la relocalisation de la
bioproduction en France.
Une raison d’être inscrite dans ses statuts pour «développer
des thérapies innovantes dans des indications sans traitement
efficace ou existant, même les plus rares, pour le bénéfice des
patients »
En juin 2021, dans le prolongement des premières publications
scientifiques et de la mise à disposition grâcieuse de son
bioproduit dans des maladies rares, ABIONYX Pharma a communiqué sa
raison d’être qui a été inscrite dans ses statuts :« Développer des
thérapies innovantes dans des indications sans traitement efficace
ou existant, même les plus rares, pour le bénéfice des patients ».
Cette détermination a permis la remobilisation de l’ensemble des
collaborateurs, fournisseurs et actionnaires d’ABIONYX Pharma
autour de l’objectif commun du développement de thérapies
innovantes, et de la responsabilité fondamentale envers les
patients dans l’attente de solutions dans les maladies les plus
rares.
Désignation de Médicament Orphelin dans les maladies rénales
et ophtalmologiques pour CER-001 par l’EMA
En juillet 2021, ABIONYX Pharma a reçu un avis favorable de
l’EMA dans le cadre de la procédure de Désignation de Médicament
Orphelin pour CER-001 dans la maladie rare de la déficience en
LCAT. Cette Désignation Orpheline a été l’un des premiers
aboutissements de la nouvelle stratégie dans une maladie rénale
rare, et constituait une étape clé dans le repositionnement dans
les maladies rénales et ophtalmologiques. Cette désignation permet
également la sécurisation de la bioproduction de CER-001.
Rapprochement stratégique avec IRIS Pharma pour le
développement de la première classe de biomédicaments en
ophtalmologie
En octobre 2021, ABIONYX Pharma a annoncé des résultats
précliniques positifs dans un modèle d’uvéite qui a permis
d’envisager le développement stratégique de la première classe de
biomédicaments en ophtalmologie à partir de la bio-HDL. Ces
résultats précliniques ont permis d’initier des échanges
stratégiques avec la société IRIS Pharma, l’un des leaders mondiaux
de la recherche préclinique et clinique en ophtalmologie, qui se
sont conclus en novembre 2021 par la signature d’un accord portant
sur l’apport de 100% du capital d’IRIS Pharma Holding et le
lancement d’une augmentation de capital en numéraire de 4,2
millions d'euros par placement privé. ABIONYX est devenu par là
même un spécialiste des biomédicaments en ophtalmologie, en plus
des maladies rénales, avec un portefeuille potentiel de 3 nouveaux
biomédicaments candidats pouvant entrer en phase clinique et de 14
indications en ophtalmologie. IRIS Pharma est devenue une filiale
d’ABIONYX et reste indépendante dans ses activités de services pour
les plus grands groupes pharmaceutiques et biotech en
ophtalmologie.
Nouveaux résultats cliniques positifs de CER-001 dans une
maladie rénale ultra-rare
En novembre 2021, ABIONYX Pharma a annoncé de nouveaux résultats
cliniques positifs pour CER-001 dans les maladies rénales associées
à un déficit en LCAT publiés dans la revue Journal of Internal
Medicine. Cette publication a mis en lumière l’efficacité dans
l'indication rénale, démontré la capacité à normaliser les
lipoprotéines et clarifié un peu plus le mécanisme d'action de
CER-001.
Un début d’année 2022 tout aussi dense et stratégique
Le début d’année 2022 reste tout aussi riche en événements
puisqu’en janvier 2022, ABIONYX Pharma a reçu une Autorisation
d'Accès Compassionnel par l’ANSM pour sa bio-HDL dans la COVID-19,
dans laquelle elle a pu annoncer en mars 2022 des premiers
résultats cliniques publiés dans la revue Biomedecines, démontrant
que CER-001 limite les effets de l’inflammation, améliore le
transport inverse du cholestérol et réduit des marqueurs
inflammatoires et des cytokines.
Fin mars 2022, ABIONYX Pharma annonçait que la Food and Drug
Administration (FDA) avait accordé la désignation de médicament
orphelin (ODD) au CER-001 pour le traitement du déficit en LCAT,
dans la dysfonction rénale et/ou la maladie ophtalmologique.
L'obtention de la désignation de médicament orphelin fait suite à
l’obtention de résultats positifs dans deux cas d'utilisation
compassionnelle qui ont démontré pour la première fois que le
traitement par la bio-HDL peut réduire les dépôts lipidiques dans
les reins, ralentir le déclin de la fonction rénale tout en
éliminant le besoin de dialyse, remodeler de manière bénéfique les
lipoprotéines et atténuer la déficience visuelle due aux dépôts
lipidiques cornéens. La désignation de médicament orphelin ouvre
une nouvelle stratégie pour le développement clinique de la bio-HDL
dans les maladies rénales et ophtalmologiques aux États-Unis.
L’ensemble des résultats précliniques et cliniques de 2021 et de
ce début d’année préfigurent une accélération du développement de
CER-001 dans les maladies rénales sévères qui n’ont pas connu
d’innovation de rupture depuis longtemps, et dans l’ophtalmologie
avec la première classe de biomédicaments. La Société reste dans
l’attente de nouveaux résultats précliniques et cliniques.
A propos d’ABIONYX Pharma
ABIONYX Pharma est une société biotech de nouvelle génération
qui entend contribuer à la santé grâce à des thérapies innovantes
dans des indications sans traitement efficace ou existant, même les
plus rares. Grâce à ses partenaires chercheurs, médecins,
producteurs de biomédicaments et actionnaires, la société innove
quotidiennement pour proposer des médicaments pour le traitement
des maladies rénales et ophtalmologiques, ou de nouveaux vecteurs
HDL utilisés pour la délivrance ciblée de médicaments.
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Contacts : NewCap Relations investisseurs
Louis-Victor Delouvrier abionyx@newcap.eu +33 (0)1 44 71 98 53
NewCap Relations médias Nicolas Merigeau
abionyx@newcap.eu +33 (0)1 44 71 94 98
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