- Résultats positifs concernant l'étude de phase II pour le
PXL065 dans la NASH (DESTINY-1) :
- Atteinte du critère principal d’évaluation en termes
d’efficacité : après 36 semaines de traitement par le PXL065, une
réduction statistiquement significative du taux de masse grasse
dans le foie a été observée pour toutes les doses
- Les résultats histologiques issus de biopsies hépatiques
montrent une amélioration importante de la fibrose et d’autres
paramètres
- Bon profil de tolérance et de sécurité d’emploi, sans
augmentation du poids ou d’œdèmes locaux des membres inférieurs,
liés à la dose de PXL065
- Sur la base des résultats positifs de l'étude DESTINY-1, le
PXL065 sera développé en priorité dans la NASH. Le développement du
PXL770 sera centré exclusivement sur les maladies rares, compte
tenu de données prometteuses reflétant son fort potentiel dans de
nombreuses indications métaboliques rares.
- Des études précliniques ont démontré le potentiel du PXL770
pour un développement de phase II pour la polykystose rénale
autosomique dominante (ADPKD).
- Obtention auprès de la Food and Drug Administration (FDA)
des statuts « Fast Track » et médicament orphelin (ODD) pour le
PXL065 et le PXL770 dans l'adrénoleucodystrophie (ALD)
- Horizon de financement prolongé au moins jusqu'en février
2023 sur la base d’un accord de restructuration de la dette avec
IPF Partners (IPF) et de la souscription d'une ligne de financement
en fonds propres auprès d’Iris Capital Investment (IRIS)
- Au 30 juin 2022, la trésorerie et les équivalents de
trésorerie s'élevaient à 16,1 millions d’euros
L’équipe de direction de Poxel tiendra un webinaire
le mercredi 21 septembre à :
- 13h00 heure de Paris (7h00 heure de New York) en
français et
- 8h45 heure de New York (14h45 heure de Paris) en
anglais.
Une présentation sera disponible après l’évènement sur le site
internet de Poxel dans la rubrique Investisseurs.
Pour s’inscrire au webinaire en français :
https://us02web.zoom.us/webinar/register/WN_z5Pgz18KRBqubDQ2QCjm7A
Pour s’inscrire au webinaire en anglais :
https://us02web.zoom.us/webinar/register/WN_WC9_M_yvR_aKmJVcHJPXrg
Regulatory News:
POXEL SA (Paris:POXEL) (Euronext :
POXEL - FR0012432516), société biopharmaceutique au stade clinique
développant des traitements innovants pour les maladies chroniques
graves à physiopathologie métabolique, dont la stéatohépatite non
alcoolique (NASH) et les maladies métaboliques rares, publie
aujourd’hui ses résultats pour la période close le 30 juin 2022 et
présente le bilan de ses activités.
Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel, déclare : «
L’année 2022 a été jusqu’ici marquée par des avancées déterminantes
pour Poxel. Sur le plan clinique, l’étude de phase II (DESTINY-1)
pour le PXL065 dans la NASH a atteint ses objectifs et démontré un
effet statistiquement significatif, associé à un profil de sécurité
favorable. Sur la base de ces résultats positifs, le PXL065 sera
développé en priorité dans la NASH et nous allons initier des
discussions pour la poursuite d’un programme pivotal éventuel de
phase III dans la NASH. En parallèle, le développement du PXL770
sera centré exclusivement sur les maladies rares, compte tenu de
données prometteuses quant à son fort potentiel dans de nombreuses
indications métaboliques rares. Par ailleurs, les résultats récents
du PXL065 ont confirmé nos hypothèses concernant notre plateforme
de molécules thiazolidinediones deutérées (d-TZD), qui bénéficie de
l’efficacité des TZD tout en limitant les effets secondaires liés à
l’activation des récepteurs PPARγ, et justifie ainsi son
exploration dans d’autres indications, telles que l’ALD. Au cours
de l’été, nous avons également étendu notre horizon de financement
par la restructuration de notre dette conjuguée à la mise en place
d’une ligne de financement en fonds propres. Cette opération nous
apporte la flexibilité nécessaire pour finaliser les financements
supplémentaires nécessaires à la mise en œuvre de notre stratégie
dans les maladies rares ».
Évènements importants du premier semestre
État du développement clinique
- Dans l'ALD, une étude clinique de phase IIa de preuve de
concept pour le PXL770 sera réalisée sur des patients adultes de
sexe masculin atteints d'adrénomyéloneuropathie (AMN), la forme la
plus courante d'adrénoleucodystrophie (ALD) et évaluera après 12
semaines de traitement la pharmacocinétique, la sécurité et
l'efficacité, par des biomarqueurs clés de la maladie, tels que
l'effet sur les acides gras à très longue chaîne (VLCFA), le
marqueur plasmatique caractéristique de la maladie. Considérant les
résultats de l’étude DESTINY-1 pour le PXL065 dans la NASH, qui ont
validé le concept de la plateforme de molécules TZD deutérées
(d-TZD), la préparation d’une deuxième étude identique se poursuit
afin d’évaluer, avec le PXL065, le potentiel de la plateforme d-TZD
dans l’ALD. Ces deux études seront lancées dès que possible, sous
réserve de financements additionnels.
- En février et avril, la FDA a attribué le statut « Fast Track »
(FTD) au PXL065 et au PXL770 pour l'ALD. La FDA accorde le statut «
Fast Track » aux médicaments en développement qui visent à traiter
des pathologies graves ou mortelles et à répondre à des besoins
médicaux non satisfaits. Répondre à un besoin médical non satisfait
se définit comme le fait de fournir un traitement dans une
indication où il n’en existe pas ou de fournir un traitement
potentiellement meilleur que ceux existants. Les principaux
avantages du statut « Fast Track » prévoient notamment un accès
simplifié à la FDA, avec des opportunités régulières et plus
fréquentes de rendez-vous et de discussions.
- En mai, la FDA a accordé la désignation de médicament orphelin1
(ODD) au PXL065 et au PXL770 dans l'ALD. Le statut de médicament
orphelin peut faire bénéficier à une société d'une exclusivité
commerciale potentielle de sept ans après l'approbation de la FDA,
ainsi que de réductions sur certaines redevances relatives à la
soumission de dossier, et de crédits d'impôt pour les dépenses
liées aux essais cliniques qualifiés menés après l'obtention de la
désignation orpheline.
- Deux articles précliniques sur l'adrénoleucodystrophie liée au
chromosome X (ALD) pour le PXL065 et le PXL770 ont été publiés :
- L’article sur le PXL065 a été publié dans le Journal of
Inherited Metabolic Disease (« JIMD ») sous le titre « Therapeutic
potential of deuterium-stabilized (R)-pioglitazone - PXL065 - for
X-linked adrenoleukodystrophy ». Il peut être consulté au lien
suivant : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35510808/.
- L’article sur le PXL770 a été publié dans le Journal of
Pharmacology and Experimental Therapeutics (« JPET ») sous le titre
« Beneficial effects of the direct AMP-Kinase activator PXL770 in
in vitro and in vivo models of X-Linked Adrenoleukodystrophy ».
Cette publication est disponible au lien suivant :
https://jpet.aspetjournals.org/content/early/2022/06/25/jpet.122.001208.
- Dans l’ADPKD, des études précliniques ont été réalisées et ont
démontré l'efficacité du PXL770 dans des tests in vitro réalisés
sur des cellules de kystes de patients atteints d’ADPKD.
L'efficacité in vivo dans un modèle animal classique d'ADPKD a
également été observée, y compris des améliorations de la fonction
rénale, du poids des reins, de l'indice de kystes et d'autres
bénéfices dans les tissus rénaux. La planification du développement
et des interactions réglementaires est en cours.
Événements corporate
- Au mois de juin, le Bureau américain des Brevets et des Marques
(U.S. Patent and Trademark Office - PTO) a délivré un nouveau
brevet pour le PXL065, qui décrit une forme spécifique de cette
molécule aux propriétés uniques. Il lui confère une protection
supplémentaire jusqu’en 2041, avec une couverture internationale et
une extension potentielle de la durée du brevet de 5 ans
supplémentaires.
- Le 21 juin 2022, Poxel a tenu son assemblée générale annuelle.
Les actionnaires ont approuvé toutes les résolutions proposées par
le Conseil d'administration. Plus d'informations sont disponibles
au lien suivant :
https://www.poxelpharma.com/fr/investisseurs/information-des-actionnaires/assemblee-generale.
Événements significatifs post-clôture
NASH
- Au mois d’août, les premiers résultats de l'étude de phase II
(DESTINY-1) pour le PXL065 dans la NASH ont été publiés indiquant
que le traitement de la NASH a atteint son critère principal
d’évaluation en termes d’efficacité. Le PXL065 a démontré un bon
profil de tolérance et de sécurité d’emploi, sans augmentation du
poids ou d’œdèmes locaux des membres inférieurs, liés à la dose de
PXL065. Le profil d'innocuité du PXL065 est cohérent comparé aux
résultats publiés sur la pioglitazone, avec une réduction des
effets secondaires liés à l’activation des récepteurs PPARγ.
- Le 21 septembre, la Société a annoncé de nouveaux résultats de
DESTINY-1, dont les résultats histologiques. Ces résultats
histologiques, issus de biopsies hépatiques appariées, ont montré
une amélioration de la fibrose sans aggravation de la NASH,
cohérente avec une diminution dose-dépendante des biomarqueurs de
fibrogénèse et des scores de risque de fibrose. De plus, une
amélioration d'autres critères histologiques associés à la NASH a
été observée. Des bénéfices dose-dépendants supplémentaires dans le
contrôle de la glycémie et différents indices de sensibilité à
l'insuline ont également été mis en évidence.
TWYMEEG® (Imeglimine)
- Le 1er septembre 2022, l’obligation de renouvellement des
prescriptions toutes les deux semaines, appliquées la première
année de commercialisation d’un nouveau médicament au Japon a été
levée. Grâce aux activités et efforts promotionnels de Sumitomo
Pharma depuis son lancement en septembre 2021, TWYMEEG® est très
bien connu des médecins prescripteurs. Sumitomo Pharma poursuit ses
efforts commerciaux afin d’étendre l'utilisation de TWYMEEG, tant
en monothérapie qu’en combinaison avec d'autres traitements, tels
que les DPP4, qui sont les traitements les plus prescrits pour les
patients japonais atteints de diabète de type 2.
Financement
- En août, la Société a annoncé la restructuration de sa dette
avec IPF Partners (IPF), qui a permis le report des remboursements
des 3ème et 4ème trimestres 2022, ainsi que le réaménagement
temporaire des covenants financiers de l’emprunt jusqu’à fin
janvier 2023. Dans le cadre de cette restructuration, la Société a
convenu de certains engagements supplémentaires au profit d’IPF,
dont l'augmentation des sommes dues à IPF et d'éventuels
remboursements anticipés partiels de la dette.
- Parallèlement, la Société a mis en place une ligne de
financement en fonds propres avec IRIS d’un montant brut initial de
4 millions d'euros, avec la possibilité de tirer, au plus tard le
31 décembre 2022 et à la seule discrétion de la Société, deux
tranches supplémentaires d'un montant maximum de 1,0 million
d'euros chacune.
- Sur la base de ces deux accords, la Société estime que ses
ressources seront suffisantes pour financer ses opérations et ses
investissements au moins jusqu'en février 2023.
Résultats financiers du premier semestre 2022 (normes
IFRS)
Chiffre d’affaires
EUR (en milliers)
S1 2022
6 mois
S1 2021
6 mois
Accord Sumitomo Pharma
83
13 274
Autre
-
-
Chiffre d’affaires total
83
13 274
Les procédures de revue limitée des
commissaires aux comptes sont en cours.
Poxel a réalisé un chiffre d'affaires de 83 milliers d'euros
pour le semestre clos le 30 juin 2022, contre 13,3 millions d'euros
pour la période correspondante en 2021.
Comme annoncé à l’occasion de la publication du chiffre
d’affaires du premier semestre 2022, ces revenus réflètent les
redevances de Sumitomo Pharma d’un montant de 11 millions de yens
(81 millers d’euros), qui représentent 8% des ventes nettes de
TWYMEEG® au Japon. Sur la base des prévisions actuelles, Poxel
s'attend à recevoir des redevances de 8% sur les ventes nettes de
TWYMEEG® au Japon au cours de l'exercice 2022 de Sumitomo Pharma
(avril 2022 à mars 2023). Dans le cadre de l'accord de licence
Merck Serono, Poxel versera à Merck Serono une redevance fixe de 8%
basée sur les ventes nettes d'Imeglimine, quel que soit le niveau
des ventes.
Compte de résultat
EUR (en milliers)
S1 2022
6 mois
S1 2021
6 mois
Ajusté (*)
Chiffre d’affaires
83
13 274
Coût des ventes
(83)
Marge brute
-
13,274
Frais de recherche et de développement
nets**
(7 882)
(14 673)
Frais généraux et administratifs
(4 295)
(5 434)
Résultat opérationnel
(12 178)
(6 833)
Résultat financier
(1 223)
(1 178)
Impôt sur le résultat
-
-
Résultat net
(13 401)
(8 011)
* Changement de méthodes comptables lié à
l'application de la norme IFRIC depuis le 20 avril 2021.
**Net du crédit d'impôt recherche.
Les procédures de revue limitée des
commissaires aux comptes sont en cours.
Les dépenses de R&D s'élèvent à 7,9 millions d'euros pour le
premier semestre 2022, contre 14,7 millions d'euros pour la même
période en 2021. Elles reflètent principalement les coûts engagés
pour l'étude clinique de Phase II DESTINY évaluant le PXL065 dans
la NASH.
Les dépenses de R&D sont nettes du crédit d'impôt recherche
(CIR), qui représente un produit de 0,9 million d'euros au premier
semestre 2022, contre un montant de 1,6 million d’euros pour la
même période en 2021.
Les frais généraux et administratifs s'élèvent à 4,3 millions
d'euros au premier semestre 2022, contre 5,4 millions d'euros au
premier semestre 2021.
La perte financière s'élève à 1,2 million d'euros au premier
semestre 2022, identique au premier semestre 2021. Celle-ci résulte
principalement des intérêts attachés à l'endettement de la
Société.
Le résultat net pour la période close le 30 juin 2022 ressort à
13,4 millions d'euros, contre une perte nette de 8,0 millions
d'euros pour la même période en 2021.
Trésorerie et équivalents de trésorerie au premier semestre
2022
EUR (en milliers)
S1 2022
T4 2021
En espèces
16 143
28 753
Équivalents de trésorerie
-
3 534
Trésorerie et équivalents de
trésorerie*
16 143
32 287
Les procédures de revue limitée des
commissaires aux comptes sont en cours.
* La dette financière nette (hors impacts
IFRS 16 et dettes dérivées) s'élève à 17,3 millions d'euros à la
fin du 2ème trimestre 2022 contre 2,6 millions d'euros à la fin du
4ème trimestre 2021.
Au 30 juin 2022, la trésorerie et les équivalents de trésorerie
s'élevaient à 16,1 millions d'euros, contre 32,3 millions d'euros
au 31 décembre 2021.
La dette financière nette (hors impacts IFRS16 et instruments
dérivés) s'élève à 17,3 millions d'euros au 30 juin 2022, contre
2,6 millions d'euros au 31 décembre 2021.
Sur la base :
- de sa position de trésorerie au 30 juin 2022,
- du plan de développement actuel de la Société, comprenant 1) la
finalisation de son étude de phase II (DESTINY-1) pour le PXL065
dans la NASH mais 2) ne comprenant pas les deux études cliniques
identiques de phase IIa de preuve de concept (POC) dans
l’adrénomyéloneuropathie (AMN),
- des prévisions de trésorerie pour l’année 2022, approuvées par
le Conseil d'administration de la Société, qui dans une approche
prudente, reposent sur l’absence de redevances nettes basées sur
les ventes de l'Imeglimine au Japon,
- d’un contrôle strict des dépenses opérationnelles, et
- d’un amendement de l’emprunt obligataire souscrit auprès d'IPF,
incluant le report à fin février 2023 des remboursements des 3ème
et 4ème trimestres 2022, ainsi qu'un tirage complet, avant le 31
décembre 2022, de toutes les tranches de la ligne de financement en
fonds propres avec IRIS, pour un montant total de 6 millions
d’euros.
La Société estime que ses ressources seront suffisantes pour
financer ses opérations et ses investissements au moins jusqu'à
février 2023.
La Société continue d’étudier activement des options de
financement supplémentaires, y compris les discussions en cours en
vue de la conclusion de partenariats pour ses programmes.
Prochaines présentations et participations de la Société à
des événements
- 5th European Workshop on AMPK and AMPK-related kinases,
Glasgow, Royaume-Uni, du 27 au 29 septembre
- H.C. Wainwright 6th Annual NASH Conference (virtuel), le 17
octobre
- ALD Connect 2022 Annual Meeting & Patient Learning Academy,
le 11 novembre
- Jefferies Healthcare Conference à Londres (virtuel), du 15 au
17 novembre
Prochain communiqué financier : Trésorerie et chiffre
d’affaires du troisième trimestre 2022, le 8 novembre.
A propos de Poxel
Poxel est une société biopharmaceutique dynamique qui
s’appuie sur son expertise afin de développer des traitements
innovants contre les maladies métaboliques, dont la
stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et certaines maladies
rares. Pour le traitement de la NASH, le PXL065
(R-pioglitazone stabilisée par substitution au deuterium) a atteint
son critère principal d'évaluation dans une étude de phase II
(DESTINY-1). Dans les maladies rares le développement du
PXL770, un activateur direct, premier de sa classe, de la
protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK), est
centré sur l'adrénoleucodystrophie (ALD) et la polykystose rénale
autosomique dominante (ADPKD). TWYMEEG® (Imeglimine),
produit premier de sa classe de médicaments, qui cible le
dysfonctionnement mitochondrial est désormais commercialisé pour le
traitement du diabète de type 2 au Japon par Sumitomo Pharma et
Poxel prévoit de recevoir des redevances et des paiements basés sur
les ventes. Sumitomo Pharma est le partenaire stratégique de Poxel
pour l’Imeglimine au Japon, en Chine, et dans onze autres pays
d’Asie. Poxel est cotée sur Euronext Paris, son siège social est
situé à Lyon, en France, et la Société dispose de filiales à Boston
aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire
ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives
sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives. La Société n’est pas responsable du contenu de liens
externes mentionnés dans ce communiqué de presse.
1 Pour plus d'informations sur la
désignation de médicament orphelin, voir :
https://www.fda.gov/industry/developing-products-rare-diseases-conditions/designating-orphan-product-drugs-and-biological-products
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220920006285/fr/
Relations investisseurs / Médias Aurélie Bozza Directrice
senior Relations Investisseur et Communication
aurelie.bozza@poxelpharma.com +33 6 99 81 08 36
Elisabeth Woo Vice-président Senior, Relations Investisseurs et
Communication elizabeth.woo@poxelpharma.com
NewCap Emmanuel Huynh ou Arthur Rouillé poxel@newcap.eu +33 1 44
71 94 94
Poxel (EU:POXEL)
Graphique Historique de l'Action
De Mar 2024 à Avr 2024
Poxel (EU:POXEL)
Graphique Historique de l'Action
De Avr 2023 à Avr 2024