- Randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie
mit TOTUM•070 erreichte das Ziel der Senkung von LDL-Cholesterin
(primärer Endpunkt) und bestätigte die sehr gute Verträglichkeit
der aktiven Substanz
- Bereits nach 3 Monaten der Nahrungsergänzung zeigten die
Ergebnisse eine signifikante Senkung des LDL-Cholesterinspiegels
(-13 %) und des Triglyceridspiegels (-14 %) im Blut
- Umfassende Daten aus der HEART-Studie werden auf
internationalen wissenschaftlichen Tagungen vorgelegt
- TOTUM•070 deckt den bisher ungedeckten medizinischen Bedarf an
Therapien für unbehandelte milde bis moderate Hypercholesterinämie
und erfüllt die Erwartungen, die von Patienten und Ärzten in von
Valbiotis durchgeführten Marktstudien1 genannt wurden
- Valbiotis strebt Vermarktung auf der Grundlage dieser
Phase-II-Ergebnisse bis spätestens in der ersten Jahreshälfte 2024
an und intensiviert Gespräche mit bedeutenden Akteuren der
Gesundheits- und Ernährungsbranche
- Hypercholesterinämie ist einer der bedeutendsten und am
weitesten verbreiteten Risikofaktoren für
Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit einer Prävalenz von 39 Prozent in
der erwachsenen Bev�lkerung weltweit, 48 Prozent in Nordamerika, 54
Prozent in Europa2 und 62 Prozent in Frankreich3, d. h. 174
Millionen Erwachsene in den USA und den 5 großen europäischen
Ländern allein4
Valbiotis (FR0013254851 - ALVAL, PEA/KMU-qualifiziert), ein
Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der
wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von
Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschrieben hat,
meldet den bedeutenden Erfolg der klinischen Phase-II-Studie HEART,
die ihren primären Endpunkt der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels
im Blut mit TOTUM•070 erreicht und die sehr gute Verträglichkeit
dieser aktiven Substanz bestätigt hat. An der multizentrischen,
randomisierten, placebokontrollierten, doppelt verblindeten Studie
nahmen 120 Probanden mit milder bis moderater unbehandelter
Hypercholesterinämie teil, wobei eine auf zwei Einnahmen verteilte
tägliche Dosis von 5 g über einen Zeitraum von 6 Monaten geprüft
wurde. Bereits drei Monate nach der Nahrungsergänzung senkte
TOTUM•070 den LDL-Cholesterinspiegel (-13 %, p<0,01) und den
Triglyceridspiegel (-14 %, p<0,05) signifikant im Vergleich zu
Placebo. Erh�hte Werte dieser Blutlipidmarker stellen einen
kardiovaskulären Risikofaktor dar.
Dank dieser sehr guten klinischen Ergebnisse gestaltet sich
TOTUM•070, eine innovative, patentgeschützte aktive Substanz, die
aus Nahrungspflanzenextrakten gewonnen wird und keine Phytosterine
oder Rote-Reis-Hefe enthält, als klinisch bewährte
arzneimittelfreie Option für Menschen mit unbehandelter milder bis
moderater LDL-Hypercholesterinämie, in Ergänzung zu Empfehlungen
hinsichtlich Lebensweise und Ernährung.
Sébastien PELTIER, Verwaltungsratsvorsitzender von Valbiotis,
kommentiert: „Dieser klinische Erfolg übertrifft unsere
Erwartungen, denn er zeigt eine signifikante Senkung des
LDL-Cholesterinspiegels – unser Hauptziel – und des
Triglyceridspiegels im Blut, die jeweils mit einem
Herz-Kreislauf-Risiko in Verbindung gebracht werden. Angesichts
dieser positiven Ergebnisse, der Qualität der bereits vorliegenden
wissenschaftlichen Daten und des hohen Bedarfs an L�sungen für
unbehandelte Patienten haben wir beschlossen, TOTUM•070 bereits
nach diesen Phase-II-Ergebnissen auf den Markt zu bringen. Mit
diesem Ziel haben wir bereits die Suche nach kommerziellen
Partnerschaften mit einem Vermarktungshorizont von spätestens der
ersten Jahreshälfte 2024 aufgenommen. Das wissenschaftliche Paket
TOTUM•070, kombiniert mit unserer Marktstudie mit Patienten und
Ärzten, unterstützt diese Zielsetzung. Gleichzeitig werden wir
einen letzten klinischen Schritt der Phase II/III einleiten, um
eine gesundheitsbezogene Angabe zu belegen, die den Wert dieser
aktiven Substanz erh�ht.“
Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie HEART
Die klinische Studie HEART war eine multizentrische,
internationale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelt
verblindete Studie mit 120 Probanden mit unbehandelter milder bis
moderater Hypercholesterinämie bei LDL-Cholesterin-Blutwerten
zwischen 130 mg/dl und 190 mg/dl. Die Teilnehmer wurden in zwei
gleichwertige Studienarme von je 60 Probanden aufgeteilt und
erhielten entweder eine auf zwei Einnahmen verteilte Tagesdosis von
5 g TOTUM•070 oder Placebo für einen Zeitraum von sechs
Monaten.
Nach einer sechsmonatigen Nahrungsergänzung erreichte die Studie
ihr Ziel einer signifikanten Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im
Blut (primärer Endpunkt, -9 % gegenüber Placebo, p<0,015).
Bereits nach einer dreimonatigen Nahrungsergänzung mit TOTUM•070
zeigten die Ergebnisse eine signifikante lipidsenkende Wirkung
mit
- einer signifikanten 13-prozentigen Senkung des
LDL-Cholesterinspiegels im Blut verglichen mit Placebo
(p<0,015);
- einer signifikanten 14-prozentigen Senkung des
Triglyceridspiegels im Blut verglichen mit Placebo
(p<0,055).
In der klinischen Praxis gilt die Senkung des
LDL-Cholesterinspiegels im Blut bereits nach dreimonatiger Einnahme
als gesundheitlicher Nutzen, der von Patienten und Ärzten erwartet
wird1. Darüber hinaus zeigte die Studie HEART auch nach sechs
Monaten eine anhaltende lipidsenkende Wirkung.
Außerdem bestätigte die Studie die Sicherheit und sehr gute
Verträglichkeit von TOTUM•070.
Die umfassenden Daten aus der Studie werden auf internationalen
wissenschaftlichen Tagungen präsentiert.
Prof. Jean-Marie BARD, Professor der Biochemie und
Klinikapotheker an der Universitätsklinik Nantes und am Institut de
Cancérologie de l'Ouest, wissenschaftlicher Berater der Studie
HEART, erklärt: „Die Ergebnisse der Studie HEART sind sehr positiv.
Sie belegen die Wirkung von TOTUM•070 auf den
LDL-Cholesterinspiegel im Blut, einen bekannten Risikofaktor für
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, und eine lipidsenkende Wirkung auf
Triglyceride, die mit einem kardiovaskulären Risiko in Verbindung
gebracht werden. Die Studie bestätigte außerdem die sehr gute
Verträglichkeit dieser aktiven Substanz, und dies ist ein wichtiger
Aspekt bei blutfettsenkenden Strategien, wie in internationalen
wissenschaftlichen Gesellschaften immer wieder hervorgehoben wird.
Mit diesen Daten ist TOTUM•070 daher eine sehr gute L�sung, um dem
Mangel an zuverlässigen Optionen für milde bis moderate
Hypercholesterinämie abzuhelfen, für die derzeit lediglich
Empfehlungen hinsichtlich Lebensweise und Ernährung ausgegeben
werden.“
Murielle CAZAUBIEL, Head of Development, Medical, Regulatory and
Industrial Affairs und Mitglied des Board of Directors von
Valbiotis, fügt an: „Diese Ergebnisse übertreffen die Ziele, die
wir für TOTUM•070 gesetzt hatten. Es war eine Herausforderung, die
Relevanz einer pflanzlichen aktiven Substanz in einem so
anspruchsvollen klinischen Umfeld nachzuweisen, die im Einklang mit
den bereits ver�ffentlichten vorklinischen Daten stand. Wir sind
sehr stolz auf diese Leistung und m�chten allen an dieser Studie
Beteiligten, dem medizinischen Personal und den Probanden, unseren
herzlichen Dank aussprechen. Es ist ihnen allen zu verdanken, dass
TOTUM•070 jetzt eine klinisch bewährte und gut verträgliche
arzneimittelfreie Option gegen einen hohen Cholesterinspiegel ist,
der im Kontext der Ausschaltung kardiovaskulärer Risikofaktoren zum
Einsatz kommt.“
Zuvor erhobene Daten zur Wirksamkeit und
Wirkungsweise von TOTUM•070
Die Ergebnisse der klinischen Studie HEART stehen im Einklang
mit den bereits vorhandenen präklinischen Wirksamkeitsdaten aus
Dyslipidämie-Modellen, die auf der Tagung der American Heart
Association 2021 vorgelegt wurden. Diese zeigen eine signifikante
dosisabhängige Senkung des LDL-Cholesterin- und
Triglyceridspiegels.
Darüber hinaus zeigten klinische und präklinische Studien
(positive klinische Ergebnisse, ver�ffentlicht am 29. März 2022)
die Multi-Target-Wirkungsweise von TOTUM•070. Diesen Daten zufolge
basiert die lipidsenkende Wirkung von TOTUM•070 auf
- einer verringerten Absorption des Cholesterins im Darm;
- einer verringerten De-novo6-Cholesterinsynthese in der
Leber.
In diesen Studien wurden weitere Vorteile für die Leber
beobachtet, etwa eine verringerte Cholesterinspeicherung und eine
verringerte Genexpression von Entzündungsmarkern.
Vermarktung des Produkts wird bis spätestens in der ersten
Jahreshälfte 2024 angestrebt
Angesichts des Bedarfs an klinisch belegten
Nichtarzneimittel-Optionen, wie in Marktstudien mit Patienten und
Ärzten betont wird, strebt das Unternehmen die Markteinführung des
Produkts auf der Grundlage all dieser Ergebnisse aus der Phase II
spätestens in der ersten Jahreshälfte 2024 an und intensiviert
seine Gespräche mit bedeutenden Akteuren in der Gesundheits- und
Ernährungsbranche.
Sobald die Skalierung auf den industriellen Maßstab
abgeschlossen ist, soll TOTUM•070 in zwei galenischen
Darreichungsformen angeboten werden (Kapseln oder Pulver zum
Aufl�sen), die zweimal täglich einzunehmen sind. Es wird Patienten
und Verbrauchern rezeptfrei in Apotheken (Ladengeschäften oder
Online) angeboten. Auch wenn TOTUM•070 kein Rezept erfordert, kann
es von medizinischen Fachkräften empfohlen werden.
Vom regulatorischen Standpunkt aus kann TOTUM•070 in Europa
bereits vermarktet werden, nachdem die DGCCRF in Frankreich davon
in Kenntnis gesetzt wurde (gegenseitige Anerkennung anwendbar für
andere EU-Länder). Regulatorische Verfahren für Nordamerika und
andere Gebiete sind noch nicht abgeschlossen.
Milde bis moderate Hypercholesterinämie: Patienten und Ärzte
warten auf L�sungen
Ein überh�hter LDL-Cholesterinspiegel im Blut ist die
Hauptursache von Atherosklerose, einer schweren Erkrankung der
Arterien mit belastenden und potenziell t�dlich verlaufenden
kardiovaskulären Komplikationen (Schlaganfall, Herzinfarkt,
Arterienerkrankung und andere). Angesichts dieses Risikos ist
Hypercholesterinämie gemäß internationalen Richtlinien zu
behandeln, um den LDL-Cholesterinspiegel zu senken.
Welche Behandlungsm�glichkeiten sind
verfügbar?
Neben grundlegenden Veränderungen der Lebensweise werden die
therapeutischen Strategien für jeden einzelnen Patienten unter
Berücksichtigung des kardiovaskulären Risikos insgesamt bestimmt,
darunter Rauchen, Blutdruck, Übergewicht, Alter, pers�nliche und
familiäre Vorgeschichte und andere.
- Für die Patienten mit dem h�chsten Risiko werden langfristige
medikament�se Therapien (z. B. Statine) als wirksam empfohlen.
- Für Patienten mit moderater Hypercholesterinämie oder einem
niedrigeren Gesamtrisiko wird die Einleitung dieser Therapien von
Arzt und Patient besprochen und das Nutzen/Risiko-Verhältnis
abgewogen.
- Bei Patienten mit einer milden Verlaufsform und einem
mittelhohen Risiko ist das Nutzen/Risiko-Verhältnis der Therapie
ungünstig.
Ein echter Bedarf an L�sungen für
Patienten mit mittelhohem Risiko
Zwischen den Regeln für eine gesunde Lebensweise und Ernährung
allein und langfristigen Therapien besteht ein Mangel an wirksamen,
gut verträglichen intermediären L�sungen, die verhindern, dass der
LDL-Cholesterinspiegel ansteigt, und damit die Einleitung einer
Therapie verz�gern k�nnen. Angesichts dieses Bedarfs, der von
Ärzten und Patienten genannt wird, erkennen internationale
Richtlinien auch die potenziellen Vorteile von nichtmedikament�sen
Produkten an - insbesondere Nahrungsmitteln -, wobei bisher auf
fehlende klinische Nachweise hingewiesen wurde.
Eine Welt mit hohem
Cholesterinspiegel
Dennoch geben epidemiologische Daten Anlass zur Sorge: Nach
Angaben der WHO sind 39 Prozent aller Erwachsenen weltweit von
Hypercholesterinämie betroffen, wobei die Prävalenz in Europa 54
Prozent und in Nordamerika 48 Prozent erreicht2.
In Frankreich weisen 62 Prozent aller Erwachsenen einen
Gesamtcholesterinspiegel von mehr als 2,0 g/l auf3.
Schätzungen zufolge haben insgesamt 174 Millionen Erwachsene in
den USA und in den fünf großen europäischen Ländern überh�hte
LDL-Cholesterinwerte4.
Über Valbiotis
Valbiotis ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das
sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und
Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen als
Antwort auf ungedeckten medizinischen Bedarf verschrieben hat.
Der innovative Ansatz von Valbiotis soll die
Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von
gesundheitsf�rdernden Ernährungsprodukten revolutionieren, die
darauf abzielen, das Risiko schwerer Stoffwechsel- und
Herzkreislauf-Krankheiten zu senken. Diese L�sungen setzen an
mehreren Zielpunkten an und werden durch die Verwendung
terrestrischer und maritimer pflanzlicher Ausgangsstoffe
erm�glicht.
Die Produkte des Unternehmens sind für die Lizenzierung an
Akteure des Gesundheitssektors vorgesehen.
Das Unternehmen wurde Anfang 2014 im franz�sischen La Rochelle
gegründet und ist zahlreiche Partnerschaften mit führenden
Wissenschaftszentren eingegangen. Es unterhält drei Standorte in
Frankreich – Périgny und La Rochelle (17) sowie Riom (63) sowie
eine Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada).
Valbiotis ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und dem
BPI-Label zufolge ein „Innovatives Unternehmen“. Valbiotis wurde
außerdem mit dem Prädikat „Junges innovatives Unternehmen“
ausgezeichnet und hat von der Europäischen Union umfangreiche
finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale
Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten.
Valbiotis ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.
Weitere Informationen über Valbiotis finden Sie unter:
www.valbiotis.com
Name: Valbiotis ISIN-Code: FR0013254851 Mnemotechnischer Code:
ALVAL EnterNext© PEA-PME 150
Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete
Aussagen über die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der
Auffassung, dass diese Prognosen auf rationalen Hypothesen und den
dem Unternehmen zum jetzigen Zeitpunkt vorliegenden Informationen
beruhen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für
künftige Leistungen dar, und diese Prognosen k�nnen aufgrund von
Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und der Finanzmärkte
sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten in Frage gestellt
werden, einschließlich derjenigen, die im Registrierungsdokument
von Valbiotis beschrieben sind, das am 19. Mai 2022 bei der
franz�sischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde. Dieses
Dokument ist auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com)
erhältlich.
Diese Pressemitteilung sowie die darin enthaltenen Informationen
stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine
Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder
Wertpapieren von Valbiotis in irgendeinem Land dar.
___________________ 1 Von IFOP und A+A-Instituten im Auftrag von
Valbiotis 2022 durchgeführte Marktstudien. 2 Global Health
Observatory, WHO (2018, Daten 2008) 3 Wilkins E et al., European
Cardiovascular Disease Statistics 2017. European Heart Network,
Brüssel 4 AEC Partners, Elevated LDL cholesterol preliminary market
estimation, 2020 5 Intention-to-treat analysis (ITT) 6 Cholesterin
kann durch die Nahrung zugeführt oder vom K�rper selbst hergestellt
werden („De-novo-Synthese“).
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
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Unternehmenskommunikation / Valbiotis Carole ROCHER
Communication and Public Affairs Director +33 6 77 82 56 88
Marc DELAUNAY Communication Manager +33 5 46 28 62 58
media@valbiotis.com
Finanzkommunikation / Actifin Stéphane RUIZ Associate Director
+33 1 56 88 11 14 sruiz@actifin.fr
Medienbeziehungen / PrPa Damien MAILLARD Operational Director
+33 6 80 28 47 70 damien.maillard@prpa.fr
Valbiotis (EU:ALVAL)
Graphique Historique de l'Action
De Mar 2024 à Avr 2024
Valbiotis (EU:ALVAL)
Graphique Historique de l'Action
De Avr 2023 à Avr 2024
