Valbiotis
publie ses
comptes annuels faisant ressortir
une solide
trésorerie de plus de 25 M€ à fin 2023
-
Un exercice marqué au
plan clinique par le large succès de l’étude de Phase II/III
sur TOTUM•63
(prédiabète/diabète de type 2) ;
-
Une accélération de la
structuration industrielle et commerciale en vue des premières
mises sur le marché des compléments alimentaires en
portefeuille ;
-
Lancement commercial de
Valbiotis®PRO
Cholestérol : premiers revenus attendus dès le
mois de mai 2024 ;
-
Une trésorerie de plus de
25 M€ à fin 2023 qui sécurise le financement d’une feuille de route
ambitieuse.
La Rochelle, le 26 avril
2024 (07h30
CEST) – Valbiotis (FR0013254851 – ALVAL, éligible PEA /
PME), laboratoire
français de recherches scientifiques, spécialisé dans l’élaboration
et la commercialisation de compléments alimentaires pour la
prévention et la lutte contre les troubles métaboliques à l’origine
des maladies cardiovasculaires, annonce ses résultats au titre de
l’exercice 2023 et revient à cette occasion sur les récents jalons
majeurs franchis par la Société, ainsi que sur sa feuille de route
clinique, industrielle et commerciale.
Sébastien PELTIER, Président du
Comité exécutif et co-fondateur de Valbiotis,
commente : « L’année 2023 a été
l’une des plus intenses qu’ait connue Valbiotis depuis sa création
il y a tout juste dix ans. Elle a été marquée par un succès
scientifique majeur dans le prédiabète et diabète de type 2, avec
les résultats positifs de la toute dernière phase clinique sur
TOTUM•63. En accélérant sa structuration, Valbiotis a également
posé en 2023 les fondements d’une année 2024 qui s’annonce à son
tour particulièrement riche. En ligne de mire, les premières mises
sur le marché de nos compléments alimentaires 100% d’origine
végétale, à commencer par la commercialisation en France de
Valbiotis®PRO
Cholestérol/Lipidrive®
(ex-TOTUM•070), dès
le mois prochain. Fort d’une trésorerie de plus de 25 M€ et d’un
portefeuille de produits dotés d’un haut niveau de preuves
scientifiques, Valbiotis aborde désormais une nouvelle page de son
histoire tournée vers la génération de revenus. »
Principales
avancées cliniques du portefeuille en 2023
TOTUM•63,
prédiabète et diabète de type 2 non traité (stade
précoce)
TOTUM•63 a achevé avec
succès en 2023 l’intégralité de son parcours clinique, ponctué par
les résultats positifs de l’étude de Phase II/III REVERSE-IT puis
de l’étude de mode d’action.
Co-conçue
avec Nestlé Health Science dans le cadre de son partenariat
stratégique global avec Valbiotis, l’étude REVERSE-IT randomisée et
contrôlée contre placebo a été menée dans 52 centres cliniques
et
7 pays
auprès d’une population totale de 636 patients présentant une
altération du métabolisme du glucose, du prédiabète au diabète de
type 2 non traité (stade précoce). L’étude a atteint avec une forte
significativité statistique son objectif sur le critère principal,
la réduction de la glycémie à jeun, à 2 et 3 prises par jour après
6 mois de supplémentation en TOTUM•63 (communiqué de presse
du 22 mai 2023).
Les
résultats complémentaires de REVERSE-IT (communiqué de
presse
du 11 septembre 2023) ont montré une
efficacité remarquable sur les principaux marqueurs du métabolisme
du glucose, avec des valeurs d’efficacité comparables à celles de
certains médicaments antidiabétiques référents dans une population
similaire. Parmi les principaux résultats versus
placebo
figurent ainsi, après 6 mois de supplémentation par TOTUM•63 à 5
g/jour et en 2 prises :
-
La
réduction des principaux marqueurs du prédiabète et du diabète de
type 2 :
glycémie à jeun (-8,1 mg/dl), glycémie à 2 heures (-21,9 mg/dl),
hémoglobine glyquée (-0,18%) et score HOMA-IR d’insulino-résistance
(-1,04 pt) ;
-
La
diminution significative de la progression vers le diabète de type
2, avec une réduction relative de 40% des nouveaux cas de diabète
de type 2 après 6 mois ;
-
L’atténuation des
processus inflammatoires (de bas grade) à l’origine de la
résistance à l’insuline ;
-
L’efficacité confirmée
chez les diabétiques de type 2 non traités de stade précoce
;
-
L’étude
confirme l’excellent profil de sécurité de TOTUM•63, sans risque
hypoglycémique, avec une très bonne tolérance, notamment digestive,
ainsi qu’une observance supérieure à 97%.
L’étude
clinique de mode d’action sur TOTUM•63, menée auprès de 19
volontaires par l’INAF de l’Université́ Laval à Québec, en
partenariat avec Nestlé́ Health Science, a confirmé l’efficacité de
la substance active (communiqué de presse du 7 novembre
2023). Sur
le plan du mode d’action, elle a révélé trois effets principaux de
TOTUM•63 sur le métabolisme énergétique des sujets à
risque :
-
La
réduction de l’inflammation, médiateur clé de
l’insulino-résistance ;
-
La
modulation de la sécrétion d’hormones gastro-intestinales
(incrétines) impliquées dans la régulation du métabolisme et de la
satiété ;
-
Une
efficacité accrue de la réponse métabolique après les
repas.
Ces deux études ont
clôturé le parcours scientifique de TOTUM•63, qui bénéficie
aujourd’hui de preuves cliniques de sécurité, d’efficacité et de
mode d’action inédites pour un complément alimentaire issu du
végétal.
Valbiotis®PRO
Cholestérol/Lipidrive®
(ex-TOTUM•070),
réduction de l’hypercholestérolémie LDL
En 2023 a débuté la toute
dernière étape clinique sur Lipidrive®
(ex-TOTUM•070) avec le
lancement de l’étude de Phase II/III HEART 2, dont le recrutement
s’achèvera au premier semestre 2024. Réalisée dans trois centres en
Allemagne, cette étude randomisée et contrôlée contre placebo est
menée en deux bras sur une population totale de 180 personnes
présentant une hypercholestérolémie légère à modérée.
L’objectif est de
confirmer les résultats positifs obtenus en 2022 par l’étude de
Phase II HEART. Cette dernière avait démontré l’efficacité de
Lipidrive®
avec, dès 3 mois, une
réduction significative des taux sanguins de LDL cholestérol
(« mauvais cholestérol »), de -16% chez les sujets dont le
LDL cholestérol était supérieur à 1,30 g/L et de -22% chez les
sujets dont le LDL cholestérol était supérieur à 1,60
g/L.
Les résultats de HEART 2
seront disponibles au premier trimestre 2025. Ils permettront le
dépôt d’une demande d’allégation santé propriétaire auprès de
l’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA).
TOTUM•854,
réduction de la pression artérielle
Le
potentiel de TOTUM•854 pour la réduction de la pression artérielle
dès les stades précoces, qui concernent 123 millions de personnes
aux États-Unis et en Europe, a été conforté début 2023 par les
résultats positifs de l’étude de biodisponibilité et de mode
d’action (communiqué de presse
du 30 janvier 2023). Ces résultats ont
démontré un effet protecteur de TOTUM•854 sur les cellules de la
paroi vasculaire et une réduction de l’activité de l’enzyme de
conversion de l’angiotensine I (ACE1) chez l’humain.
Parallèlement, Valbiotis a
poursuivi le recrutement des volontaires dans le cadre de l’étude
de Phase II/III INSIGHT, qui s’est achevé début 2024 avec
l’inclusion du dernier des 411 participants. Cette étude
internationale, multicentrique, randomisée et contrôlée contre
placebo est menée au sein d’une population présentant une élévation
légère à modérée de la pression artérielle. Son objectif principal
est la réduction de la pression artérielle systolique après 3 mois
de supplémentation (dose de 3,7 g/jour). Les résultats de l’étude
INSIGHT sont attendus au second semestre 2024.
TOTUM•448,
réduction de la stéatose hépatique
Le lancement du
développement scientifique de TOTUM•448 fera l’objet d’une
communication, détaillant la stratégie clinique finale et les
partenariats académiques associés. La prise en charge
non-médicamenteuse des maladies métaboliques du foie (MASLD,
anciennement NAFLD), dont la prévalence a doublé ces 20 dernières
années dans le monde, suscite une forte attente de la part de
médecins et patients confrontés à un choix limité de produits
naturels.
Enfin, la
Société a reçu l’acceptation de la Food and Drug Administration
(FDA) pour le statut de nouvel ingrédient alimentaire (NDI)
concernant un extrait végétal présent dans l’ensemble de ses TOTUM
(communiqué de presse
du 11 décembre 2023). Ayant mis un terme
à un processus classique d’autorisation, cette notification permet
à Valbiotis de commercialiser aux États-Unis – premier marché
mondial du complément alimentaire - tous ses TOTUM, dont l’ensemble
des autres ingrédients y sont déjà autorisés.
Accélération de
la structuration de la Société en vue de la
commercialisation
Au cours de l’exercice
écoulé, des avancées majeures ont été réalisées dans la
structuration de la Société en vue de sa montée en puissance
industrielle et commerciale. Cette structuration a été menée autour
d’un double objectif. Tout d’abord, la commercialisation directe en
France de Valbiotis®PRO
Cholestérol
(Lipidrive®),
TOTUM•854 et TOTUM•448. Ensuite, l’accompagnement du partenariat
sur TOTUM•63 avec Nestlé Health Science - intégrant notamment un
accord d’approvisionnement mondial - ainsi que des futurs accords
de licence à l’international sur les trois autres
produits.
La Société a ainsi
poursuivi en 2023 la mise en place de la chaîne
d’approvisionnement, de l’infrastructure IT, de la plateforme
e-commerce en France, ainsi que des équipes commerciales et
marketing.
Cette
structuration a été entièrement finalisée en amont du lancement en
France de Valbiotis®PRO
Cholestérol,
complément alimentaire composé exclusivement de la substance active
Lipidrive®.
Conformément au calendrier annoncé, cette commercialisation sera
effective au mois de mai (communiqué de presse du 3 avril
2024). Une
équipe interne de 16 Attachés à la Promotion Médicale (APM) a
d’ores et déjà été déployée, début avril, sur des zones
géographiques à fort potentiel afin de promouvoir
Valbiotis®PRO
Cholestérol auprès des
professionnels de santé (médecins généralistes, nutritionnistes et
pharmaciens). Présent en pharmacie, Valbiotis®PRO
Cholestérol sera par
ailleurs disponible sur le site e-commerce dédié de la Société, à
partir du mois de mai.
Enfin, la plateforme
proposera également en exclusivité la gamme de compléments
alimentaires naturels Valbiotis®PLUS,
adressant les problèmes de santé couramment associés à
l’hypercholestérolémie. Six premiers produits seront ainsi lancés :
Oméga 3, Vitamine D3, Antioxydant, Gestion du poids, Confort
musculaire, Sommeil.
Parallèlement à la
préparation de ce lancement commercial en France, Valbiotis a
accéléré la structuration de ses activités industrielles en vue
d’honorer l’accord d’approvisionnement exclusif mondial en
TOTUM•63, inclus dans le cadre du partenariat global avec Nestlé
Health Science. La constitution de stocks stratégiques et la
validation des procédés industriels, en particulier, sont
aujourd’hui achevées. Valbiotis a ainsi sécurisé la chaine de
production de TOTUM•63.
Prochains
lancements en France, partenariats à
l’international : une feuille de route
confirmée
La Société prépare
également la commercialisation en propre sur le marché français de
TOTUM•854, en 2025, puis de TOTUM•448. Ces lancements se feront
sous la marque Valbiotis®PRO
et suivront la même
stratégie commerciale que celle déployée pour
Valbiotis®PRO
Cholestérol.
À l’international, pour
ces trois produits (Valbiotis®PRO
Cholestérol, TOTUM•854, TOTUM•448), l’objectif
reste la signature d’un ou plusieurs accords de licence au
niveau mondial ou régional (hors France). Des discussions en ce sens sont
actuellement menées, notamment sur Valbiotis®PRO
Cholestérol, avec
plusieurs acteurs des secteurs de la nutrition et de la santé. Leur
concrétisation reste une priorité pour Valbiotis sur
2024.
Comptes
annuels : une structure financière
renforcée et dimensionnée pour une feuille de route
ambitieuse
Les
comptes 2023 de la Société établis selon les normes IFRS ont été
arrêtés par le Directoire en date du 23 avril 2024. Ils ont été
audités par le Commissaire aux comptes et sont disponibles sur le
site internet de Valbiotis :
www.valbiotis.com (rubrique
investisseurs).
|
IFRS en
K €, au 31 décembre
|
2023
|
2022
|
|
Produits
opérationnels
|
6 809
|
2 814
|
|
Dont :
|
|
|
|
- Chiffre d'affaires
|
4 733
|
785
|
|
- Subventions
|
48
|
137
|
|
- Autres
|
456
|
200
|
|
- Crédit impôt recherche
|
1 573
|
1 692
|
|
Coût des ventes
|
-2 044
|
-
|
|
Frais de
R&D
|
-7 150
|
-9 102
|
|
Frais de Vente et
Marketing
|
-2 016
|
-1 703
|
|
Frais généraux
|
-2 161
|
-1 651
|
|
Charges liées au paiement
en actions
|
-598
|
-2 344
|
|
Autres produits et charges
d’exploitation
|
-20
|
-40
|
|
Résultat
opérationnel courant
|
-7
180
|
-12
026
|
|
Résultat
opérationnel
|
-7 180
|
-12 026
|
|
Résultat courant avant
impôts
|
-7 368
|
-12 314
|
|
Résultat net
|
-7 368
|
-12 312
|
|
IFRS en
K €
|
2023
|
2022
|
|
Flux de trésorerie généré
par l’activité
|
-8 059
|
-9 192
|
|
Flux de trésorerie lié aux
opérations d’investissement
|
-246
|
-197
|
|
Flux de trésorerie lié aux
opérations de financement
|
12 494
|
8 401
|
|
Flux net de
trésorerie
|
4 189
|
-988
|
|
Trésorerie
|
25 017
|
20 828
|
En 2023, le chiffre
d’affaires de Valbiotis a été multiplié par plus de six, à
4 733 K€. Ce montant
intègre :
-
298 K€
au titre de l’étalement du paiement initial (up-front) dans le
cadre du partenariat avec Nestlé Health Science (4 679 K€ au total
sur la durée de vie du contrat) ;
-
4,25
millions de francs suisses de paiements forfaitaires (milestones)
de Nestlé Health Science, dont i) 4 millions suite au large succès
de l’étude REVERSE-IT, ayant démontré l’efficacité de TOTUM•63 sur
le principal facteur de risque du diabète de type
2 et
ii) 0,25 million en lien avec le succès de l’étude clinique de mode
d’action sur TOTUM•63.
Parmi les autres produits
opérationnels figurent 1 573 K€ de crédit d’impôt recherche,
contre 1 692 K€ en 2022.
À noter que la Société
comptabilise désormais ses frais de production en
« coût des ventes », regroupant sur 2023 la production
engagée pour la mise sur le marché de Valbiotis®PRO
Cholestérol
(Lipidrive®)
en France et de TOTUM•63 par Nestlé Health Science. Cette évolution
acte le changement de nature de la production, désormais dédiée à
des lots à destination commerciale plutôt que clinique. Une partie
des dépenses de Recherche et Développement a ainsi été
comptabilisée en coût de ventes, expliquant la baisse de ce poste
qui reste néanmoins très conséquent : les frais de R&D ont totalisé
7 150 K€ sur 2023.
Les frais de vente et
marketing sont en hausse de 18,4%, à 2 016 K€, dans le sillage de
l’accélération de la stratégie commerciale et des efforts marketing
(études de marché en particulier). Les frais généraux ressortent à
2 161 K€, contre 1 651 K€ en 2022, en
lien notamment avec la création du service Relations Humaines
courant 2023, afin d’accompagner la transformation de la
Société.
Le résultat net s’affiche
en perte de 7 180 K€ en 2023, contre une perte de
12 026 K€ en 2022.
Le flux de trésorerie
généré par l’activité s’établit à (8 059) K€, après (9 192) K€ l’exercice
précédent, traduisant la poursuite des efforts de R&D ainsi que
l’augmentation des frais commerciaux et marketing.
Les flux liés aux
opérations de financement sont positifs à hauteur de 12 494 K€. Ils
ont été alimentés par l’augmentation de capital réalisée en
décembre 2023, pour un montant (net de frais) de
12 973 K€, ainsi que par l’obtention de
deux nouveaux prêts bancaires pour un total de 1 000 K€.
Au 31 décembre 2023,
Valbiotis disposait d’une trésorerie confortable de
25 017 K€, en augmentation de
4 189 K€ par rapport à fin 2022. Compte
tenu des anticipations de montée en puissance de son activité, en
lien avec la commercialisation en propre et les revenus issus des
accords de licence en place (Nestlé Health Science) et à venir, la
Société estime être en mesure d’autofinancer sa croissance dans son
périmètre d’activité actuel.
Le rapport
financier annuel au 31 décembre 2023 a été mis à disposition du
public et déposé auprès de l’AMF. Ce document est disponible sur le
site internet : www.valbiotis.com/investisseurs.
Valbiotis confirme
respecter les critères d’éligibilité au PEA-PME précisés par
l’article D.221-113-5 du décret d’application n°2014-283 du 4 mars
2014, à savoir :
-
un effectif total
inférieur à 5 000 salariés ;
-
un chiffre d’affaires
inférieur à 1,5 milliard d’euros ou un total de bilan inférieur à
2 milliards d’euros.
En conséquence, les
actions Valbiotis continuent d’être intégrées au sein des comptes
PEA-PME, lesquels bénéficient des mêmes avantages fiscaux que le
plan d’épargne en actions (PEA) traditionnel.
La
présentation investisseurs de la Société est disponible sur le site
internet :
www.valbiotis.com.
À propos de
Valbiotis
Valbiotis
est un laboratoire
français de recherches scientifiques, spécialisé dans l’élaboration
et la commercialisation de compléments alimentaires pour la
prévention et la lutte contre les troubles métaboliques à l’origine
des maladies cardiovasculaires.
Valbiotis a adopté une
approche innovante, visant à révolutionner la santé en développant
une nouvelle classe de produits de nutrition santé conçus pour
réduire les troubles métaboliques et les facteurs de risque
cardiovasculaires, en se basant sur une approche multicible permise
par l’utilisation du végétal terrestre et marin.
À l’international, ses
produits sont destinés à faire l’objet d’accords de licence avec
des acteurs mondiaux ou régionaux de la santé et de la nutrition.
En France, la commercialisation est assurée en propre par
Valbiotis.
Créée en 2014 à La
Rochelle, l’Entreprise a noué de nombreux partenariats avec les
meilleurs centres académiques. La Société a implanté trois sites en
France – Périgny, La Rochelle (17) et Riom (63) – et dispose d’une
filiale à Québec (Canada).
Membre du réseau « BPI
Excellence » et bénéficiant du label BPI « Entreprise Innovante ».
Valbiotis a obtenu un appui financier important de l’Union
Européenne pour ses programmes de recherche via l’obtention de
Fonds Européen de Développement Économique Régional (FEDER).
Valbiotis est une entreprise éligible au PEA-PME.
Pour plus
d'informations sur Valbiotis, veuillez consulter :
www.valbiotis.com
Contacts
Communication
corporate / Valbiotis
+33 5 46 28 62 58
media@valbiotis.com
Relations
médias / Agence Monet
Victoire
BEAU
Alexandra
DUNANT
Mélanie DA RUI
PONS
+33 1 45 63 12
43
valbiotis@monet-rp.com
Communication
financière / Seitosei-Actifin
Marianne
PY
+33 1 80 48 25
31
marianne.py@seitosei-actifin.fr
|
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|
|
Nom : Valbiotis
Code ISIN :
FR0013254851
Code mnémonique : ALVAL
EnterNext© PEA-PME 150
|
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Le présent
communiqué contient des déclarations prospectives sur les
objectifs de Valbiotis. Valbiotis considère que ces projections
reposent sur des informations actuellement disponibles par
Valbiotis et sur des hypothèses raisonnables. Toutefois, celles-ci
ne constituent en aucun cas des garanties d’une performance future
et peuvent être remises en cause par l’évolution de la conjoncture
économique, des marchés financiers et par un certain nombre de
risques et d’incertitudes, dont ceux décrits dans le Document
d’Enregistrement Universel de Valbiotis déposé́ auprès de
l’Autorité́ des marchés financiers (AMF) le 26 avril 2023 sous le
N° D.23-0347 ainsi que dans son Amendement déposé auprès de l’AMF
le 11 décembre 2023 sous le N°D. 23-0347.A01, disponibles sur le
site internet de la Société́ (www.valbiotis.com).
Ce communiqué et les
informations qu’il contient ne constituent ni une offre de vente ou
de souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de
souscription des actions ou de titres financiers de Valbiotis dans
un quelconque pays.
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