FYB Formycon AG

Pressemitteilung // 30. September 2024

Formycon und Fresenius Kabi erhalten FDA-Zulassung für FYB202/ Otulfi^TM (Ustekinumab-aauz)

• Die FDA genehmigt FYB202/Otulfi^TM sowohl für subkutane als auch für intravenöse Formulierungen und für alle Stelara^®-Indikationen
   
• Diese Zulassung ist die dritte erfolgreiche FDA-Zulassung für ein Biosimilar von Formycon, zwei davon alleine im Jahr 2024
   
• Gemäß der Settlement-Vereinbarung zwischen Formycon, Fresenius Kabi und Johnson & Johnson hat Fresenius Kabi das Recht, Otulfi^TM spätestens zum 22. Februar 2025 in den USA auf den Markt bringen zu können

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon”) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi geben gemeinsam bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) FYB202/Otulfi^TM1 (Ustekinumab-aauz), ein Biosimilar zu Stelara^®2, für die Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver psoriatischer Arthritis zugelassen hat. FYB202/Ustekinumab ist bereits das dritte Biosimilar von Formycon, das von der FDA zugelassen wurde.

Im Februar 2023 schlossen Formycon und Fresenius Kabi eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft, die Fresenius Kabi die Vermarktungsrechte für FYB202 in wichtigen globalen Schlüsselmärkten, einschließlich der USA, einräumt.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: „Dies ist unsere zweite FDA-Zulassung in diesem Jahr - nach FYB203 Ende Juni - und wir sind sehr stolz darauf, diesen Meilenstein wie geplant erreicht zu haben. Unser Ustekinumab-Biosimilar FYB202 steht beispielhaft für die technische Expertise und die Fähigkeiten von Formycon bei der Entwicklung qualitativ hochwertiger, sicherer und bezahlbarer Biologika. Insbesondere im Bereich der chronisch-entzündlichen Erkrankungen haben weltweit nur wenige Patienten Zugang zu biologischen Therapien oder müssen oft jahrelang auf diese hochwirksame Behandlung warten. Es ist uns wichtig, den Zugang zu Biosimilars so schnell und umfassend wie möglich zu verbessern.

Zudem stellt FYB202 eine wichtige Säule für die zukünftige wirtschaftliche und finanzielle Entwicklung von Formycon dar. Vor diesem Hintergrund sind wir mit der Settlement-Vereinbarung sehr zufrieden, da sie einen früheren Markteintritt unseres Biosimilars als bisher angekündigt ermöglicht und unsere Wettbewerbsposition weiter verbessert.“

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, ergänzte: „Die US-Zulassung ist ein wichtiger Schritt auf unserem Weg zu nachhaltiger Profitabilität, da FYB202 wesentlich zur Finanzkraft von Formycon beitragen wird. Wir freuen uns, dass wir mit den jüngsten Zulassungsentscheidungen der Europäischen Kommission und der FDA den formalen Zulassungsprozess von FYB202 für die wichtigsten Märkte jetzt erfolgreich abgeschlossen haben.“

Dr. Sang-Jin Pak, Leiter Biopharma und Vorstandsmitglied von Fresenius Kabi, sagte: „Die FDA-Zulassung von FYB202, dem vierten Biosimilar-Produkt vonFresenius Kabi auf dem US-Markt, ist ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg, unser Biopharma-Portfolio in den USA und weltweit konsequent zu erweitern. Im Einklang mit unserer Wachstumsstrategie Vision 2026 sind wir fest entschlossen, ein bedeutender Akteur im Bereich Biopharma zu werden und Patienten weltweit wichtige Behandlungsoptionen anzubieten.“

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist, die eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Die Zulassung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets, einschließlich analytischer, prä-klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202 zeigte dabei bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara^®. Mit einem weltweiten Umsatz von mehr als 10 Mrd. US-Dollar im Jahr 2023³ ist Stelara^® eines der meistverkauften Arzneimittel in der Immunologie. Der größte Anteil dieser Umsätze entfiel mit rund 6 Mrd. US-Dollar auf den US-amerikanischen Markt.

-------------------------------------------------------------------------------------

1) Otulfi^TM ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern

2) Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

3) https://www.investor.jnj.com/news/news-details/2024/Johnson--Johnson-Reports-Q4-and-Full-Year-2023-Results/default.aspx

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Zwei weitere Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA zugelassen; FYB202 ist auch in Europa zugelassen. Drei weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Über Fresenius Kabi:

Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern, der auf lebensrettende Arzneimittel und Technologien für Infusionen, Transfusionen und klinische Ernährung spezialisiert ist. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen unterstützt das Unternehmen die Versorgung kritisch und chronisch kranker Patienten.

Das Produktportfolio umfasst eine Reihe von hochkomplexen Biopharmazeutika, klinische Ernährung, Medizintechnik und generische I.V.-Arzneimittel. Der Bereich der Biopharmazeutika umfasst bei Fresenius Kabi unter anderem Biosimilar-Arzneimittel mit einem Fokus auf Autoimmunerkrankungen und Onkologie. Der Bereich der klinischen Ernährung bietet eine große Auswahl an enteralen und parenteralen Ernährungsprodukten. Im Bereich der Medizintechnik bietet Fresenius Kabi unter anderem lebenswichtige Einmalartikel, Infusionspumpen, Apherese- und Zelltherapiegeräte an. Fresenius Kabi gibt wichtige Medikamente und Technologien in die Hände von Menschen, die Patienten helfen und die besten Antworten auf ihre jeweiligen Herausforderungen finden.

Mit seiner Strategie „Vision 2026“, die ein wesentlicher Bestandteil des Programms #FutureFresenius des Gesundheitskonzerns Fresenius ist, will das Unternehmen zudem die Effizienz in der Therapie und Versorgung von Patienten steigern und den Zugang zu einer hochwertigen Gesundheitsversorgung weltweit verbessern. Fresenius Kabi hat den Anspruch, in seinen Produktsegmenten weltweit führend zu sein - zum Wohle der Patienten, seiner Kunden und seiner Stakeholder.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi unter www.fresenius-kabi.com

Weitere Informationen über die Arbeit des Unternehmens im Bereich Biosimilars finden Sie unter www.biosimilars.fresenius-kabi.com

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.