Genfit obtient le statut de "breakthrough therapy" pour elafibranor dans la PBC
18 Avril 2019 - 8:22AM
Dow Jones News
PARIS (Agefi-Dow Jones)--Genfit a annoncé jeudi avoir reçu de la
Food and drug administration (FDA), l'autorité de santé américaine,
le statut de "breakthrough therapy" (thérapie de rupture) pour son
médicament expérimental elafibranor dans le traitement de la
cholangite biliaire primitive (PBC), une maladie chronique du
foie.
La FDA a accordé cette désignation sur la base des données
cliniques de phase 2 d'elafibranor, et pour les patients atteints
de PBC présentant une réponse inadéquate à l'acide
ursodésoxycholique (UDCA), l'un des rares médicaments disponibles
pour traiter cette maladie.
Cette annonce intervient après que Genfit a récemment présenté
durant le congrès international du foie (International liver
congress) les résultats détaillés d'un essai clinique positif de
phase 2 évaluant elafibranor dans la PBC.
Les résultats de cet essai mené sur 12 semaines, ont montré "un
effet significatif du traitement versus placebo" sur le critère
principal d'évaluation, "en répondant par ailleurs au critère
d'évaluation composite de l'étude", a rappelé Genfit.
"Elafibranor a montré des effets anticholestatiques prometteurs à
l'issue de son essai clinique de Phase 2, ainsi qu'une tendance
indiquant un possible effet de réduction du prurit", a déclaré
Pascal Birman, directeur médical adjoint, cité dans un
communiqué.
Une "breakthrough therapy designation" de la FDA permet d'accélérer
le développement et la revue réglementaire d'un médicament
développé pour traiter certaines pathologies graves et pour lequel
des données préliminaires et des preuves cliniques indiquent que
celui-ci peut potentiellement apporter une amélioration
significative par rapport aux thérapies existantes.
Elafibranor est également en cours d'évaluation dans un essai
clinique de phase 3 dans la stéatohépatite non-alcoolique ou
NASH.
-François Berthon, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 93;
fberthon@agefi.fr ed: VLV
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April 18, 2019 02:02 ET (06:02 GMT)
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