Genfit obtient le statut de "breakthrough therapy" pour elafibranor dans la PBC

Date : 18/04/2019 @ 08h22
Source : Dow Jones News
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Genfit obtient le statut de "breakthrough therapy" pour elafibranor dans la PBC

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PARIS (Agefi-Dow Jones)--Genfit a annoncé jeudi avoir reçu de la Food and drug administration (FDA), l'autorité de santé américaine, le statut de "breakthrough therapy" (thérapie de rupture) pour son médicament expérimental elafibranor dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (PBC), une maladie chronique du foie.



La FDA a accordé cette désignation sur la base des données cliniques de phase 2 d'elafibranor, et pour les patients atteints de PBC présentant une réponse inadéquate à l'acide ursodésoxycholique (UDCA), l'un des rares médicaments disponibles pour traiter cette maladie.



Cette annonce intervient après que Genfit a récemment présenté durant le congrès international du foie (International liver congress) les résultats détaillés d'un essai clinique positif de phase 2 évaluant elafibranor dans la PBC.



Les résultats de cet essai mené sur 12 semaines, ont montré "un effet significatif du traitement versus placebo" sur le critère principal d'évaluation, "en répondant par ailleurs au critère d'évaluation composite de l'étude", a rappelé Genfit.



"Elafibranor a montré des effets anticholestatiques prometteurs à l'issue de son essai clinique de Phase 2, ainsi qu'une tendance indiquant un possible effet de réduction du prurit", a déclaré Pascal Birman, directeur médical adjoint, cité dans un communiqué.



Une "breakthrough therapy designation" de la FDA permet d'accélérer le développement et la revue réglementaire d'un médicament développé pour traiter certaines pathologies graves et pour lequel des données préliminaires et des preuves cliniques indiquent que celui-ci peut potentiellement apporter une amélioration significative par rapport aux thérapies existantes.



Elafibranor est également en cours d'évaluation dans un essai clinique de phase 3 dans la stéatohépatite non-alcoolique ou NASH.



-François Berthon, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 93; fberthon@agefi.fr ed: VLV



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April 18, 2019 02:02 ET (06:02 GMT)




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