• Aucun PDSS* observé après environ 99% des injections prévues pour une demande d’approbation
  • Confirmation que les données de sécurité complètes de la phase 3 sont attendues au S2 2024
  • Des résultats d'efficacité positifs de phase 3 ont déjà été publiés en mai 2024 (lire le communiqué de presse complet)

Regulatory News:

Medincell (Paris:MEDCL):

Teva Pharmaceuticals, filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA), a annoncé hier lors de la 22ème conférence annuelle Global Healthcare de Morgan Stanley, qu’environ 99% des injections prévues pour une demande d’approbation ont été réalisées à ce jour (présentation disponible ici). Teva a également de nouveau confirmé que les données complètes de sécurité nécessaires à une demande d’approbation devraient être disponibles au cours du second semestre 2024.

Le candidat-médicament mdc-TJK est une injection mensuelle sous-cutanée à action prolongée d’Olanzapine – un antipsychotique atypique – pour le traitement de la schizophrénie. Il a le potentiel de devenir le premier traitement d’Olanzapine à durée d’action prolongée présentant un profil de sécurité favorable, les autres LAI d'Olanzapine ayant un avertissement « black box » de la FDA pour le risque de syndrome de sédation post-injection (PDSS) qui limite leur utilisation.

Teva est entièrement responsable du développement et de la commercialisation de l’Olanzapine LAI. Medincell pourrait recevoir jusqu'à 117 millions de dollars de milestones de développement et de commercialisation pour ce programme au cours des prochaines années, en plus des royalties perçues sur toutes les ventes nettes.

*PDDS = Post injection Delirium/Sedation Syndrome

A propos de Medincell

Medincell est une société de licensing biopharmaceutique en phase clinique et commerciale qui développe des médicaments injectables à action prolongée dans de nombreux domaines thérapeutiques. Nos traitements innovants visent à garantir le respect des prescriptions médicales, à améliorer l'efficacité et l'accessibilité des médicaments, et à réduire leur empreinte environnementale. Ils combinent des principes actifs avec notre technologie propriétaire BEPO® qui contrôle la libération d'un médicament à un niveau thérapeutique pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l'injection sous-cutanée ou locale d'un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable. Le premier traitement basé sur la technologie BEPO®, destiné au traitement de la schizophrénie, a été approuvé par la FDA en avril 2023, et est maintenant distribué aux États-Unis par Teva sous le nom UZEDY® (la technologie BEPO est licenciée à Teva sous le nom de SteadyTeq™). Nous collaborons avec des entreprises pharmaceutiques de premier plan et des fondations pour améliorer la santé mondiale grâce à de nouvelles options de traitement. Basée à Montpellier, Medincell emploie actuellement plus de 140 personnes représentant plus de 25 nationalités différentes.

UZEDY® et SteadyTeq™ sont des marques déposées de Teva Pharmaceuticals

medincell.com

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