GENFIT :
Franchissement d'une étape clé de l'étude de phase 3 RESOLVE-IT
avec le recrutement de la cohorte d'analyse intermédiaire
-
Le recrutement de la cohorte de
patients en vue de la mise sur le marché anticipée a été
réalisé
-
Les données provisoires de
baseline sur les 1 000 premiers patients randomisés montrent une
répartition équilibrée, partout dans le monde
Lille (France),
Cambridge (Massachusetts, Etats-Unis), le 11 avril 2018 -
GENFIT (Euronext : GNFT - ISIN : FR0004163111), société
biopharmaceutique engagée dans la découverte et le développement de
solutions thérapeutiques et diagnostiques dans le domaine des
maladies métaboliques et inflammatoires touchant notamment la
sphère hépato-gastroentérologique, a annoncé aujourd'hui que
l'essai pivot RESOLVE-IT dans la NASH et la fibrose, a atteint son
objectif de recrutement pour la cohorte d'analyse
intermédiaire.
L'essai d'enregistrement de phase
3 RESOLVE-IT est une étude internationale évaluant l'efficacité et
la tolérance d'elafibranor, administré à la dose de 120 mg une fois
par jour, chez les patients atteints de NASH et de fibrose. Le
critère principal d'évaluation est la résolution de la NASH sans
aggravation de la fibrose après 72 semaines de traitement.
Le recrutement des patients
nécessaires à cette analyse intermédiaire a été achevé.
L'analyse de ce critère
histologique servira de base à une approbation conditionnelle de
type subpart H en vue de la mise sur le marché anticipée aux
Etats-Unis et au niveau international. Le recrutement de la phase 3
se poursuit pour l'analyse, sur l'ensemble de la cohorte, des
bénéfices cliniques à long terme, basée sur la progression vers la
cirrhose, la mortalité et d'autres manifestations hépatiques.
Le recrutement du bras
exploratoire constitué de patients atteints de fibrose au stade F1
a également été réalisé.
Comme annoncé initialement,
l'accent a été mis sur une répartition équilibrée des groupes de
traitement dans tous les sites et pays, basée sur une
stratification selon le sexe, le diabète et la sévérité de la
maladie. Dans un contexte international, les patients ont été
recrutés dans plus de 250 sites en Amérique du Nord, en Europe, en
Australie, en Amérique latine, en Turquie et en Afrique du Sud.
Les données provisoires de
baseline sur les 1 000 premiers patients randomisés montrent que
ces patients NASH présentent des comorbidités métaboliques, 48%
d'entre eux ayant un diabète de type 2, 59% une hypertension et 51%
une dyslipidémie. L'IMC moyen est de 34. Les Hispaniques
représentent 25% de la population étudiée. Les caractéristiques de
la population étudiée correspondent aux facteurs de risque
classiquement associés à la NASH avec fibrose.
Tous ces facteurs contribueront à
la robustesse des résultats, dans la mesure où l'étude s'appuie sur
des données provenant de diverses régions et permettant une bonne
représentation ethnique.
Jean-François Mouney, Président - Directeur Général de GENFIT,
a déclaré : « Nous sommes très heureux
d'annoncer que l'étude RESOLVE-IT a atteint son objectif de
recrutement de la cohorte d'analyse intermédiaire. Nous avons porté
une attention particulière au bon équilibre du recrutement et des
allocations de traitement, afin de respecter le protocole approuvé.
Compte tenu de cet équilibre et des bases sur lesquelles elle
repose, nous sommes confiants quant à la capacité de cette étude
d'enregistrement de phase 3 à fournir des données solides et
conformes au contexte réel de la pathologie. »
À propos d'elafibranor
Elafibranor est le composé le plus
avancé du portefeuille de GENFIT. Elafibranor est une molécule de
type « first-in-class », Agoniste du Récepteur Activé par
les Proliférateurs des Peroxysomes alpha et delta, administré une
fois par jour par voie orale, et développé pour traiter notamment
la stéatohépatite non-alcoolique (NASH). Elafibranor est considéré
comme capable de traiter les multiples facettes de la NASH telles
que l'inflammation, la sensibilité à l'insuline, les profils
lipidique et métabolique, les marqueurs du foie.
À propos de la NASH
La « NASH », ou
stéatohépatite non-alcoolique, est une maladie du foie qui associe
une accumulation de graisse dans le foie, une inflammation et une
dégénérescence des cellules hépatiques. La maladie est associée à
un risque élevé de progression vers la cirrhose, un état
correspondant à une fonction hépatique détériorée, conduisant à une
insuffisance hépatique et au cancer du foie.
À propos de GENFIT
GENFIT est une société
biopharmaceutique dédiée à la découverte et au développement de
médicaments dans des domaines thérapeutiques où les besoins
médicaux sont considérables en raison du manque de traitements
efficaces et du fait de l'augmentation du nombre de malades au
niveau mondial. GENFIT concentre ses efforts de R&D pour
participer à la mise sur le marché de solutions thérapeutiques
visant à combattre certaines maladies métaboliques, inflammatoires,
autoimmunes ou fibrotiques touchant en particulier le foie (comme
la stéatohépatite non alcoolique ou NASH) et plus généralement la
sphère gastro-intestinale. GENFIT déploie des approches combinant
nouveaux traitements et biomarqueurs. Elafibranor, composé
propriétaire de GENFIT le plus avancé, est en cours de phase 3
d'essais cliniques. Installée à Lille, Paris et Cambridge, MA
(USA), l'entreprise compte environ 130 collaborateurs. GENFIT est
une société cotée sur le marché réglementé d'Euronext à Paris,
Compartiment B (Euronext : GNFT - ISIN : FR0004163111).
www.genfit.fr
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives.
Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur
des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent
être remises en cause par un certain nombre d'aléas et
d'incertitudes, ce qui pourrait donner lieu à des résultats
substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés
dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes
comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, y compris dans le domaine des biomarqueurs, au
progrès et aux résultats de l'essai clinique RESOLVE-IT et de
l'essai évaluant elafibranor dans la CBP, aux examens et
autorisations d'autorités réglementaires comme la FDA et l'EMA
concernant notamment elafibranor dans la NASH, la CBP et d'autres
candidats-médicaments dans d'autres indications et
candidats-biomarqueurs développés par la Société, au succès d'une
stratégie d'in-licensing, à la capacité de la Société à continuer à
lever des fonds pour son développement, ainsi qu'à ceux développés
au chapitre 7 du rapport d'activité et financier au 30 juin 2017 et
à la section 4 «Principaux Risques et incertitudes» du Document de
Référence enregistré par l'Autorité des marchés financiers (AMF) le
28 avril 2017 sous le numéro R.17-034 disponibles sur les sites
Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l'AMF
(www.amf-france.org). Sous réserve de la réglementation applicable,
la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision
des informations contenues dans ce communiqué. Le présent
communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni
une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un
ordre d'achat ou de souscription, des actions GENFIT dans un
quelconque pays. Ce communiqué de presse a été réalisé en langues
Française et Anglaise ; en cas de différence entre les textes, la
version française prévaudra.
Contact
GENFIT | Jean-François Mouney
- Président - Directeur Général | 03 20 16 40 00
RELATIONS PRESSE | Ulysse
Communication - Bruno Arabian | 06 87 88 47 26
GENFIT | 885 Avenue Eugène
Avinée, 59120 Loos - FRANCE | 03 20 16 40 00 |
www.genfit.fr
2018.04.11 CP GENFIT
RESOLVE-IT
This
announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf
of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely
responsible for the content, accuracy and originality of the
information contained therein.
Source: GENFIT via Globenewswire
Genfit (EU:GNFT)
Graphique Historique de l'Action
De Avr 2024 à Mai 2024
Genfit (EU:GNFT)
Graphique Historique de l'Action
De Mai 2023 à Mai 2024