DBV Technologies annonce les résultats à 2 ans d’EPOPEX, étude de prolongation ouverte de phase 3 en cours de l’étude EPITOPE Viaskin™ Peanut chez les jeunes enfants
09 Novembre 2023 - 10:30PM
DBV Technologies annonce les résultats à 2 ans d’EPOPEX, étude de
prolongation ouverte de phase 3 en cours de l’étude EPITOPE
Viaskin™ Peanut chez les jeunes enfants
Montrouge, France,
le 9 novembre (22h30 CET) 2023
DBV Technologies annonce les résultats à
2 ans d’EPOPEX, étude de prolongation ouverte de phase 3 en
cours de l’étude EPITOPE Viaskin™ Peanut chez les jeunes
enfants
- Viaskin Peanut a montré une
amélioration entre le 12e et le 24e mois de traitement sur
l’ensemble des paramètres d'efficacité. En particulier, 81,3 % des
sujets ayant participé au test de provocation orale ont atteint une
dose réactive ≥1 000 mg après 24 mois de traitement.
- 55,9% des sujets ont complété le
test de provocation orale avec une dose cumulée de 3,444 mg sans
atteindre les critères d’arrêt.
- Aucun cas d'anaphylaxie ni
évènement indésirable grave liés au traitement ne sont survenus
lors de la deuxième année de traitement effectif parmi
les sujets du groupe actif de l’étude EPITOPE.
- DBV présentera les résultats
d’EPOPEX dans un abstract de dernière heure en présentation orale
lors de la réunion annuelle de l’American College of Allergy,
Asthma, and Immunology (ACAAI) le samedi 11 novembre à
9 h 35, heure du Pacifique.
- DBV organise une conférence
téléphonique investisseurs en webcast aujourd’hui (jeudi
9 novembre) à 17 h, heure de l’Est, pour discuter ces
résultats.
DBV Technologies (Euronext : DBV –
ISIN : FR0010417345 – Nasdaq Stock Market : DBVT),
une société biopharmaceutique de stade clinique, a annoncé
aujourd'hui des résultats intermédiaires positifs de son étude
nommée EPOPEX, étude de prolongation ouverte (OLE - Open Label
Extension) en cours de l’étude EPITOPE (étude de phase 3 sur
Viaskin™ Peanut 250 µg chez des jeunes enfants âgés de 1 à
3 ans). A l’issue de leur participation à l'étude EPITOPE, les
sujets éligibles pouvaient choisir d’être inclus dans l’étude
EPOPEX et recevoir un total de trois années de traitement par
Viaskin Peanut. Un test de provocation oral en double aveugle
contrôlé par placebo (DBPCFC) est réalisé à la fin de chaque année
de traitement et la sécurité d’emploi est évaluée pendant toute la
durée de l'étude de prolongation ouverte. Il est important de noter
que tous les sujets de l’étude EPITOPE n’ont été informés de leur
groupe d’affectation (actif ou placebo) qu’une fois l’étude EPITOPE
terminée par l’ensemble des sujets et la base de données
clôturée ; par conséquent, la décision de participer à l’étude
de prolongation ouverte n'a pas été biaisée par la levée de
l'aveugle du traitement randomisé.
Résultats Intermédiaires d’EPITOPE en
prolongation ouverte à 12 mois :
- 244 sujets ont été randomisés dans
le groupe actif d'EPITOPE et 208 ont terminé l'étude, 85 % des
sujets éligibles (175 sur 208) ont été inclus dans l'étude de
prolongation ouverte et 95 % d’entre eux (166 sur 175) ont
participé au DBPCFC au 24e mois de traitement par Viaskin™ Peanut
250 µg (" VP250 "). Des pourcentages similaires ont été observés
pour les sujets randomisés dans le groupe placebo d'EPITOPE : 92 %
des sujets éligibles (91 sur 99) ont été inclus dans l'étude de
prolongation ouverte dont 86 % (78 sur 91) participant au DBPCFC au
12e mois de traitement par VP250.
- Les 175 et 91 sujets présentés dans
les cohortes de l'étude de prolongation ouverte (24 mois et 12 mois
respectivement de traitement par VP250,) sont des sous-groupe des
sujets présentés dans les résultats EPITOPE à 12e mois (après
abandon, DBPCFC incomplet, etc.).
- Après 24 mois de traitement par
VP250, tous les paramètres d'efficacité ont montré une augmentation
de la réponse au traitement au regard des résultats à 12 mois dans
EPITOPE :
- 81,3 % des participants ont
atteint une dose réactive (DR) ≥1 000 mg, ou
approximativement 3 à 4 graines d’arachide (64,2% dans EPITOPE,
n=244).
- 63,8 % ont atteint une DR
≥ 2 000 mg (37,0% dans EPITOPE, n=244)
- 55,9 % ont complété le DBPCFC
avec une dose cumulée de
3,444 mg sans atteindre les critères d’arrêt
(30,7% dans EPITOPE, n=244).
- En utilisant la définition du
critère principal d'EPITOPE, 83,9 % des sujets étaient répondeurs
(67,0 % dans EPITOPE, n=244).
- L'évaluation au 12e mois des
paramètres d'efficacité chez les sujets EPITOPE (n=175) ayant été
inclus dans l'étude de prolongation ouverte continue de démontrer
l'amélioration de la réponse au traitement après 12 mois de
traitement supplémentaires (24 mois au total) :
- Au 12e mois, 74,7%, des
participants ont atteint une dose réactive (DR) ≥1 000 mg contre
81,3% au 24e mois.
- Au 12e mois 52,4% ont atteint une
DR ≥2000 mg contre 63.8% au 24e mois.
- La proportion de sujets ayant
complété le DBPCFC avec une dose cumulée de 3,444 mg sans atteindre
les critères d’arrêt était de 39,5% et 55,9% au 12e et 24e mois
respectivement.
- En utilisant la définition du
critère principal d'EPITOPE, 77,4% des sujets étaient répondeurs
contre 83,9 % au 24e mois.
- 47,2% (17 sur 36) des sujets
n’ayant pas atteint le critère de répondeur d’EPITOPE au 12e mois,
l’ont atteint au 24e mois.
- Aucun cas d'anaphylaxie ni
évènement indésirable grave liés au traitement ne sont survenus
lors de la deuxième année de traitement actif. La fréquence des
réactions survenues sur la zone d’application a diminué durant la
deuxième année de traitement.
- Résultats d'efficacité pour les
sujets du groupe placebo de l’étude EPITOPE inclus dans l'étude de
prolongation ouverte (sujets passés du placebo au VP250 ayant reçu
12 mois de traitement et donc âgés de 2 à 4 ans au début du
traitement par VP250) : 62,7 % ont atteint une DR ≥1000 mg, 36,5 %
ont atteint une DR ≥2000 mg, 28,4 % ont terminé le DBPCFC sans
atteindre les critères d'arrêt et 68,0% ont été conformes à la
définition de répondeur d’EPITOPE. Ces résultats étaient cohérents
avec les résultats du groupe VP250 d'EPITOPE. Les données de
sécurité d’emploi pour ce groupe étaient cohérentes avec celles
observées dans EPITOPE. Un seul cas d'anaphylaxie lié au traitement
a été observé (après 12 mois de traitement actif).
« Nous sommes très satisfaits des résultats
à 2 ans de l'étude de prolongation ouverte de phase 3 de l'étude
EPITOPE. Cette étude de prolongation ouverte visait à évaluer
l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance continues de
Viaskin Peanut chez les enfants en bas âge en situation
réelle », déclare Daniel Tassé, directeur général de
DBV Technologies. « Les données montrent que près de
56% des sujets ont pu consommer une dose cumulée de 12 à 14 graines
d’arachide sans atteindre les critères d’arrêt prédéfinis et plus
de 81% des sujets ont atteint une dose réactive de 3 à 4 graines
d’arachide. Gardons à l’esprit qu’il s’agit d’enfants en bas âge,
ayant commencé l’étude avec une dose réactive identique, allant de
quelques fractions de graine d’arachide à environ une graine. C’est
un résultat prometteur pour cette communauté de jeunes enfants
allergiques à l’arachide pour qui une exposition accidentelle
représente un risque significatif face auquel, la meilleure
solution à ce jour, est l’évitement, ce qui représente un fardeau
quotidien pour les patients et leurs familles. Ces données
renforcent notre conviction que Viaskin Peanut a le potentiel de
devenir le premier traitement approuvé par la FDA pour les jeunes
enfants allergiques à l'arachide. »
Les données intermédiaires d’EPOPEX OLE
seront présentées lors de la réunion scientifique annuelle de
l’American College of Allergy, Asthma & Immunology (ACAAI), qui
se tiendra du 9 au 13 novembre 2023 à Anaheim, Californie, aux
États-Unis. Les données ont été soumises et acceptées pour un
abstract en présentation orale de dernière heure.
La présentation et l’abstract détaillent les
résultats intermédiaires à douze mois des sujets précédemment
inclus dans EPITOPE, une étude d’un an d’immunothérapie épicutanée
avec un patch contenant 250 µg de protéine d’arachide par
rapport à un patch placebo. L’étude EPITOPE a entraîné
une réponse au traitement statistiquement significative par
rapport au placebo chez les jeunes enfants âgés de un à
trois ans allergiques à l’arachide, comme indiqué dans une
publication et un éditorial du New England Journal of Medicine en
mai 2023. « Ces données intermédiaires
issues des douze premiers mois de suivi de l'étude de prolongation
ouverte montrent que Viaskin Peanut a continué à générer un effet
thérapeutique au-delà de ce qui a été observé dans EPITOPE »,
relève le Dr Matthew Greenhawt, Children's Hospital
Colorado, auteur principal et investigateur de l’étude. «
En tant que clinicien, je suis heureux que Viaskin Peanut ait
montré une amélioration entre le 12e et le 24e mois de traitement
dans tous les paramètres d’efficacité évalués. C’est d’autant plus
encourageant de constater que ces résultats ont été obtenus sans
nouveaux signaux liés à la sécurité d’emploi, avec moins de
réactions locales sur la zone d’application au cours de
la deuxième année. Je suis impatient de mener l’étude EPITOPE
OLE jusqu’à son terme afin d’évaluer l’efficacité, la sécurité
d’emploi et la tolérance à long terme de Viaskin
Peanut. »
Présentation orale
« Late-Breaking » (présentation poster):
EPOPEX, Efficacy and Safety of Epicutaneous
Immunotherapy in Peanut-allergic Toddlers : 1-year Open-Label
Extension to EPITOPE
- Présentateur : Matthew C.
Greenhawt, MD, MSc, MBA, FACAAI, Children’s Hospital Colorado,
Anschutz Medical Campus, Aurora (Colorado), États-Unis.
- Session : Résumés oraux de
dernière minute - Session 1 : allergie alimentaire
- Jour : samedi
11 novembre 11
- Heure : de 9 h 35 à
10 h (heure du Pacifique)
- Lieu : hall
d’exposition C – Espace des ePosters – Présentation EN DIRECT
sur la scène
« Au nom de la communauté des patients
sujets aux allergies alimentaires, nous sommes très heureux de voir
les résultats de l'étude de prolongation ouverte de l'étude
EPITOPE », a déclaré Eleanor Garrow-Holding,
Présidente-directrice générale de Food Allergy and Anaphylaxis
Connection Team. « Les patients et leurs familles
attendent avec impatience des options approuvées par la FDA
adaptées à leurs besoins médicaux et à leur mode de vie
spécifiques. Viaskin Peanut, s'il est approuvé, a le potentiel de
devenir un traitement efficace et bien toléré avec un profil de
sécurité prometteur. Nous suivons avec intérêt les progrès
réglementaires réguliers de DBV et le lancement de l'étude
d'innocuité COMFORT Toddlers pour étayer une future demande de BLA
et l'examen potentiel par la FDA de ce produit innovant. »
Conférence téléphonique avec les
investisseurs et WebcastLa direction de DBV organise une
conférence téléphonique et un webcast pour les investisseurs
aujourd'hui, 9 novembre, à 17h00 Heure de l’Est, afin de discuter
des données EPOPEX. Cette conférence est accessible via les numéros
de téléconférence ci-dessous, en précisant : conférence DBV
Technologies.
- États-Unis : +1-844-481-2866
- International :
+1-412-317-1859
L'appel sera diffusé en direct sur le site web
de DBV Technologies, dans la section "Investisseurs et Presse" :
https://www.dbv-technologies.com/fr/investor-relations/. Une
rediffusion de la présentation sera également disponible sur le
site web de DBV après l'événement.
À propos de
DBV TechnologiesDBV Technologies développe
Viaskin™, une plateforme technologique exclusive expérimentale avec
de larges applications potentielles en immunothérapie. Viaskin est
basé sur l’immunothérapie épicutanée, ou EPIT™, et constitue la
méthode de DBV Technologies pour délivrer des composés
biologiquement actifs au système immunitaire à travers la peau
intacte. Avec cette nouvelle classe de produits candidats non
invasifs, la Société vise à transformer en toute sécurité le
traitement des patients souffrant d’allergies alimentaires. Les
programmes de DBV Technologies sur les allergies alimentaires
comprennent des études cliniques en cours sur Viaskin Peanut.
Le siège mondial de DBV Technologies est situé à Montrouge, en
France, et ses opérations nord-américaines sont basées à Basking
Ridge, dans le New Jersey. Les actions ordinaires de la
Société sont négociées sur le segment B d’Euronext Paris
(symbole : DBV, code ISIN : FR0010417345) et les ADS de
la Société (chacun représentant une demi-action ordinaire) sont
négociés sur le Nasdaq Global Select Market (symbole :
DBVT).
Déclarations prévisionnellesCe
communiqué de presse est susceptible de contenir des déclarations
prospectives et des estimations, y compris, sans s’y limiter, des
déclarations sur le potentiel thérapeutique de Viaskin™ Peanut
et d’EPIT™, et les efforts réglementaires et cliniques prévus par
DBV, y compris le calendrier et les résultats des communications
avec les agences réglementaires et la capacité de l’un des produits
candidats de DBV, s’il est approuvé, à améliorer la vie des
patients souffrant d’allergies alimentaires. Ces déclarations
prévisionnelles et estimations ne constituent ni des promesses ni
des garanties, et comportent des risques et des incertitudes
substantiels. À ce stade, la vente des produits candidats de DBV
n'a été autorisée dans aucun pays. Parmi les facteurs qui
pourraient entrainer une différence matérielle entre les résultats
réels et ceux décrits ou projetés dans le présent document,
figurent les incertitudes liées généralement à la recherche et au
développement, aux études cliniques et aux examens et approbations
réglementaires qui s'y rapportent. Une liste et une description
plus détaillée des risques et incertitudes susceptibles d'entraîner
une différence significative entre les résultats réels et ceux
décrits dans le présent document figurent dans les documents
réglementaires déposés par DBV Technologies auprès de l'Autorité
des Marchés Financiers (" AMF "), dans les documents et rapports
déposés par DBV Technologies auprès de la U.S. Securities and
Exchange Commission (" SEC "), et dans les documents et rapports
futurs déposés auprès de l'AMF et de la SEC. Les investisseurs
actuels et potentiels sont priés de ne pas accorder une confiance
excessive à ces déclarations prévisionnelles et estimations, qui ne
sont valables qu’à la date du présent document. À l’exception de ce
qui est requis par la loi applicable, DBV Technologies ne
s’engage nullement à mettre à jour ou à réviser les informations
contenues dans le présent communiqué de presse.
Contact avec les
investisseursKatie MatthewsDBV Technologies+1
857-529-2563katie.matthews@dbv-technologies.com
Contact avec les médiasAngela
MarcucciDBV
Technologies+1 646-842-2393angela.marcucci@dbv-technologies.com
Viaskin et EPIT sont des marques commerciales de
DBV Technologies.
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