Median Technologies annonce avoir terminé la mise au point de son logiciel dispositif médical iBiopsy® Lung Cancer Screening CADe/CADx qui atteint des performances de sensibilité et de spécificité exceptionnelles
22 Mars 2022 - 5:45PM
Business Wire
- Les performances exceptionnelles CADe/CADx1 de iBiopsy® Lung
Cancer Screening (LCS), calculées sur une cohorte de 1 760
patients, atteignent une sensibilité2 de 94,7% pour une
spécificité3 de 93,3%
- De tels niveaux de performance confèrent à iBiopsy® CADe/CADx
le potentiel de faciliter significativement les programmes de
dépistage du cancer du poumon dans le monde et de sauver la vie de
millions de patients
- Median a initié les phases réglementaires et de conception des
études pivot pour iBiopsy® LCS CADe/CADx, avec pour objectif
d’obtenir l’approbation de la FDA et l’autorisation de mise sur le
marché américain fin 2023
Regulatory News:
Median Technologies (ALMDT) annonce des performances
exceptionnelles pour son logiciel dispositif médical (Software as
Medical Device -SaMD) iBiopsy® LCS CADe/CADx basé sur les
technologies de l’intelligence artificielle et du machine learning.
iBiopsy® LCS CADe/CADx est destiné à détecter et caractériser de
façon précoce les nodules pulmonaires cancéreux et à améliorer la
prise en charge des patients.
Le logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS de Median permet une
approche intégrée de détection et de caractérisation (CADe/CADx).
Avec iBiopsy® LCS, Median vise à améliorer considérablement la
détection et la caractérisation très précoces des cancers
pulmonaires pour une meilleure prise en charge des patients, tout
en évitant des tests et des procédures médicales inutiles, et en
réduisant les coûts de santé. A ce jour, aucun logiciel dispositif
médical intégrant des fonctionnalités de détection et de
caractérisation des cancers pulmonaires n’est approuvé aux Etats
Unis et en Europe. Avec son innovation révolutionnaire intégrant
les technologies de l’intelligence artificielle, le dispositif
iBiopsy® LCS constitue une solution unique permettant aux
cliniciens de lutter contre le cancer du poumon, le plus meurtrier
des cancers au niveau mondial.
Les résultats annoncés aujourd’hui par Median montrent une
performance inégalée pour l’approche intégrée
détection/caractérisation permettant le dépistage du cancer du
poumon.
L’étude réalisée par Median est basée sur une cohorte de 1 760
patients (16 789 nodules pulmonaires) provenant de l’essai NLST
(National Lung Screening Trial). Le jeu de données d’entraînement
était constitué de 1 289 patients (12 108 nodules). Le jeu de
données de test était constitué de 471 patients (4 681
nodules).
Les performances de iBiopsy® LCS CADe/CADx pour détecter et
caractériser des nodules pulmonaires cancéreux montrent une aire
sous la courbe (ROC) de 0,976 ainsi qu’une sensibilité
exceptionnelle de 94,7% pour une spécificité de 93,3%.
« Nous sommes extrêmement satisfaits d’annoncer de telles
performances. Ces résultats ouvrent la voie à une approche
disruptive de la prise en charge du cancer pulmonaire », précise
Fredrik Brag, CEO et fondateur de Median Technologies. « Nous avons
déjà débuté nos interactions avec la FDA suite au récent dépôt de
notre dossier 513(g), qui va nous permettre d’identifier la
meilleure voie réglementaire pour notre logiciel dispositif médical
iBiopsy® LCS. La prochaine étape sera de prendre en compte les
commentaires de la FDA dans les protocoles des études pivot que
nous lancerons dans la seconde moitié de 2022. En parallèle, nous
évaluons la voie réglementaire pour le marquage CE en Europe ».
Median a pour objectif d’obtenir l’approbation réglementaire et
l’autorisation de mise sur le marché de son logiciel dispositif
médical iBiopsy® LCS fin 2023.
A propos d’iBiopsy® : iBiopsy® intègre les technologies les plus
avancées d’Intelligence Artificielle et de science des données et
s’appuie sur l’expertise de Median Technologies dans le traitement
des images médicales. iBiopsy® cible le développement de logiciels
dispositifs médicaux basés sur l’IA pour des indications pour
lesquelles des besoins médicaux non couverts existent en termes de
diagnostic précoce, de pronostic et de sélection de traitements
dans le contexte d’une médecine prédictive et de précision.
iBiopsy® se concentre actuellement sur le cancer du poumon, le
cancer du foie (CHC) et la fibrose hépatique (NASH).
A propos de Median Technologies : Median Technologies fournit
des solutions logicielles innovantes et des services d’imagerie
afin de faire progresser les soins de santé pour tous. Nous
exploitons la puissance des images médicales en utilisant les
technologies les plus avancées d’intelligence artificielle pour
augmenter la précision dans le diagnostic et le traitement de
nombreux cancers et de maladies métaboliques et contribuer à
l’émergence de nouvelles thérapies pour les patients. Nos solutions
iCRO pour l’analyse et la gestion des images médicales dans les
essais cliniques en oncologie et iBiopsy®, notre logiciel
dispositif médical basé sur les technologies de l’IA aident les
sociétés biopharmaceutiques et les cliniciens à offrir aux patients
de nouveaux traitements et des diagnostics plus précoces et plus
précis. Ainsi, nous contribuons à un monde en meilleure santé.
Créée en 2002, basée à Sophia Antipolis en France avec une
filiale aux Etats-Unis et une autre à Shanghai, Median est
labellisée « Entreprise innovante » par BPI Financement et est
cotée sur le marché Euronext Growth (Paris) -Code ISIN :
FR0011049824– Code MNEMO : ALMDT. Median est éligible au PEA PME,
figure dans l’indice Enternext® PEA-PME 150 et est labelisé
European Rising Tech par Euronext. Plus d’informations sur
www.mediantechnologies.com
1 Un dispositif CADe radiologique est "destiné à identifier,
marquer, mettre en évidence ou attirer l'attention sur des zones
d’intérêt d'une image qui peuvent révéler des anomalies lors de
l'interprétation par le clinicien". Un dispositif CADx est "destiné
à fournir des informations au-delà de l'identification d'anomalies,
telles qu'une évaluation de la maladie" (Traduction source FDA). 2
La sensibilité est la capacité à donner un résultat positif pour
des patients atteints de cancers. 3 La spécificité est la capacité
à donner un résultat négatif pour des patients qui ne sont pas
atteints de cancers.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220322005800/fr/
Median Technologies Emmanuelle Leygues Head of Corporate
and Marketing Communications +33 6 10 93 58 88
emmanuelle.leygues@mediantechnologies.com
Presse - ALIZE RP Caroline Carmagnol +33 6 64 18 99 59
median@alizerp.com
Investisseurs - ACTIFIN Ghislaine Gasparetto +33 6 21 10
49 24 ggasparetto@actifin.fr
Median Technologies (EU:ALMDT)
Graphique Historique de l'Action
De Mar 2024 à Avr 2024
Median Technologies (EU:ALMDT)
Graphique Historique de l'Action
De Avr 2023 à Avr 2024