Teva, partenaire de Medincell, fait le point sur l’essai clinique pivot de phase 3 de l'Olanzapine injectable à durée d’action prolongée (LAI) et sur les progrès commerciaux de UZEDY®
31 Juillet 2024 - 5:45PM
Business Wire
Olanzapine LAI (mdc-TJK)
- Aucun PDSS* observé après environ 95% des injections prévues
pour une demande d’approbation
- Les données de sécurité complètes de la phase 3 sont
attendues au S2 2024
- Des résultats d'efficacité positifs de phase 3 ont déjà été
publiés en mai 2024 (lire le communiqué de presse complet)
UZEDY®
- Confirmation des prévisions de revenus pour 2024 : environ
80 millions de dollars
- Exploration d'une indication supplémentaire pour UZEDY® dans
le traitement du trouble bipolaire I chez l'adulte
Regulatory News:
Medincell (Paris:MEDCL):
Au sujet de l’Olanzapine LAI, Teva Pharmaceuticals,
filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and
TASE: TEVA), a annoncé aujourd’hui lors de la conférence de
présentation de ses résultats du deuxième trimestre 2024,
qu’environ 95% des injections prévues pour une demande
d’approbation ont été réalisées à ce jour (présentation disponible
ici). Teva a également confirmé que les données complètes de
sécurité nécessaires à une demande d’approbation devraient être
disponibles au cours du second semestre 2024.
Le candidat-médicament mdc-TJK est une injection mensuelle
sous-cutanée à action prolongée d’olanzapine – un antipsychotique
atypique – pour le traitement de la schizophrénie. Il a le
potentiel de devenir le premier traitement d’Olanzapine à durée
d’action prolongée présentant un profil de sécurité favorable, les
autres LAI d'Olanzapine ayant un avertissement « black box » de la
FDA pour le risque de syndrome de sédation post-injection (PDSS)
qui limite leur utilisation.
Christophe Douat, Président du directoire de Medincell, a
commenté : « Dix-huit mois seulement après le lancement de la phase
3 de l'Olanzapine LAI, nous avons déjà des résultats positifs en
termes d'efficacité, et les données complètes de sécurité devraient
être disponibles avant la fin de l’année. Pour la première fois,
une formulation injectable à longue durée d'action de l'olanzapine
pourrait être largement utilisée grâce à un profil de sécurité
favorable inédit, rendu possible grâce à la technologie Medincell.
»
A propos d'UZEDY® (rispéridone sous-cutanée 1 mois et 2 mois
pour le traitement de la schizophrénie), Teva a réaffirmé ses
prévisions de revenus de 80 millions de dollars pour 2024, première
année complète de commercialisation, en ligne avec les prévisions
de Medincell. Le partenaire de Medincell a également annoncé qu'il
explorait une nouvelle indication pour UZEDY® pour le traitement du
trouble bipolaire I chez l'adulte.
UZEDY® est le premier produit basé sur la technologie
d'injection à longue durée d'action de Medincell, BEPO®, à avoir
atteint le stade commercial.
- Autorisation de mise sur le marché aux États-Unis obtenue de la
FDA le 28 avril 2023, immédiatement suivie du lancement commercial
par Teva en mai 2023
- 1,7 million d'euros de royalties déjà perçues par Medincell,
calculées sur les ventes nettes de Teva de mi-mai 2023 à fin mars
2024.
Pour les deux programmes en partenariat, Teva est
entièrement responsable du développement et de la
commercialisation. Medincell pourrait recevoir jusqu'à 117 millions
de dollars de milestones de développement et de commercialisation
pour mdc-TJK et jusqu'à 105 millions de dollars de milestones
commerciaux pour UZEDY® au cours des prochaines années, en plus des
royalties perçues sur toutes les ventes nettes des deux
produits.
*PDDS = Post injection Delirium/Sedation Syndrome
A propos de Medincell
Medincell est une société de licensing biopharmaceutique en
phase clinique et commerciale qui développe des médicaments
injectables à action prolongée dans de nombreux domaines
thérapeutiques. Nos traitements innovants visent à garantir le
respect des prescriptions médicales, à améliorer l'efficacité et
l'accessibilité des médicaments, et à réduire leur empreinte
environnementale. Ils combinent des principes actifs avec notre
technologie propriétaire BEPO® qui contrôle la libération d'un
médicament à un niveau thérapeutique pendant plusieurs jours,
semaines ou mois à partir de l'injection sous-cutanée ou locale
d'un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement
biorésorbable. Le premier traitement basé sur la technologie BEPO®,
destiné au traitement de la schizophrénie, a été approuvé par la
FDA en avril 2023, et est maintenant distribué aux États-Unis par
Teva sous le nom UZEDY® (la technologie BEPO est licenciée à Teva
sous le nom de SteadyTeq™). Nous collaborons avec des entreprises
pharmaceutiques de premier plan et des fondations pour améliorer la
santé mondiale grâce à de nouvelles options de traitement. Basée à
Montpellier, Medincell emploie actuellement plus de 140 personnes
représentant plus de 25 nationalités différentes.
UZEDY® et SteadyTeq™ sont des marques déposées de Teva
Pharmaceuticals
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