Ipsen: la FDA a approuvé la mise sur le marché de Dysport.
17 Juillet 2015 - 7:58AM
Cercle Finance
(CercleFinance.com) - Ipsen a annoncé que la FDA, Food and Drug
Administration a approuvé la demande d'autorisation de mise sur le
marché pour Dysport, dans le traitement de la spasticité des
membres supérieurs chez l'adulte aux Etats Unis.
Dysport est désormais approuvé dans le traitement de la spasticité
des membres supérieurs chez l'adulte, afin d'atténuer
l'hypertonicité des muscles fléchisseurs du coude, du poignet et
des doigts.
En Europe, des procédures réglementaires sont en cours pour
renforcer le libellé actuel des indications de Dysport pour le
traitement de la spasticité des membres supérieurs.
' Ce libellé différencié témoigne de la qualité des données
cliniques. Ipsen a renforcé sa capacité commerciale et est
désormais prêt à lancer Dysport aux États-Unis dans cette nouvelle
indication. Ce lancement est une avancée significative dans notre
ambition de devenir un leader mondial dans le traitement de la
spasticité. ' a déclaré Marc de Garidel, Président-Directeur
général du groupe Ipsen.
' Cette approbation s'appuie sur de solides données cliniques qui
ont démontré que Dysport améliorait la tonicité musculaire des
membres supérieurs, ce qui est essentiel pour une meilleure
utilisation de la main et du bras. Il est important de réaliser
qu'un diagnostic précoce est critique pour les patients atteints de
spasticité ' a déclaré Allison Brashear, M.D., Professeur et
titulaire d'une chaire de neurologie à la Faculté de médecine de
Wake Forest, et Investigateur principal de l'essai de Phase
III.
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