Transgene bondit grâce à procédure accélérée obtenue aux E-U
02 Décembre 2009 - 1:55PM
Dow Jones News
L'action Transgene SA (TNG.FR) bondit mercredi en réaction à la
décision des autorités sanitaires américaines d'examiner le
traitement expérimental du groupe contre le cancer du poumon dans
le cadre d'une procédure accélérée.
A 13h31, l'action Transgene gagnait 8,4% à 18,94 euros.
La Food and Drug Administration a accordé mardi le statut "fast
track" au traitement de Transgene pour les stades avancés du cancer
du poumon "non à petites cellules".
Le laboratoire a par ailleurs indiqué dans un communiqué qu'il
conclurait avant la fin de l'année un partenariat pour la
commercialisation de ce médicament, qui doit entrer en phase 3 de
développement clinique en 2010.
Malgré cette procédure accélérée, la réalisation des études et le
processus réglementaire d'autorisation devraient prendre plusieurs
années avant que le traitement puisse être commercialisé, indiquent
les analystes.
Selon Cédric Moreau, analyste chez Natixis, ce traitement devrait
pouvoir être lancé sur le marché en 2014, et pourrait générer un
chiffre d'affaires annuel supérieur à un milliard d'euros à partir
de 2019.
En plus de souligner l'intérêt thérapeutique du produit,
"l'avantage de la procédure de 'fast track' est de réduire de
moitié environ l'intervalle entre le dépôt du dossier
d'enregistrement et la réponse de la FDA", indique l'analyste. Au
lieu des 10 à 12 mois habituellement nécessaires, le régulateur
donne ainsi son avis sur un traitement expérimental au terme d'une
période d'environ six mois.
Il est toutefois extrêmement rare qu'une demande d'autorisation
soit déposée avant la publication des résultats des études de phase
3, même dans le cadre d'une procédure accélérée, souligne Cédric
Moreau de Natixis.
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