Succès du maintien de la certification ISO 13485 en 2024 renforçant la position d'Ikonisys sur son marché et son potentiel de croissance
03 Octobre 2024 - 6:00PM
Business Wire
Regulatory News:
Ikonisys SA (Euronext Growth Paris : ALIKO), une
entreprise spécialisée dans la détection précoce et précise des
cancers grâce à une solution unique et entièrement automatisée pour
les laboratoires d'analyses médicales, annonce aujourd’hui le
maintien de sa certification ISO 13485. Cette référence renforce le
système de gestion de la qualité (QMS, Quality Management System en
anglais) de la Société et renforce son avantage concurrentiel sur
les marchés à l’échelle mondiale, suscitant la confiance dans son
excellence opérationnelle et dans son potentiel de croissance
future.
La norme ISO 13485 est une référence mondialement reconnue pour
les systèmes de gestion de la qualité dans l'industrie des
dispositifs médicaux, garantissant que les produits répondent aux
exigences des clients et de la réglementation tout au long de leur
cycle de vie.
Suite à la réalisation d’un audit approfondi mené par la filiale
américaine d'Ikonisys, réalisé sans aucune non-conformité, majeure
ou mineure, le maintien de la certification atteste de la
conformité totale de la Société à la norme ISO 13485, mondialement
reconnue pour les dispositifs médicaux. Cette dernière est
indispensable pour maintenir le marquage CE, assurer l'accès aux
marchés européens et répondre aux exigences strictes de la FDA aux
États-Unis, en tant que fabricant de dispositifs médicaux
enregistré auprès de la FDA, ayant des autorisations de la FDA pour
les instruments Ikoniscope et les tests de cancer, constituant une
pierre angulaire du développement de l’activité à l'international.
Ikonisys est désormais bien positionnée pour accélérer sa stratégie
d'expansion, y compris la pénétration de marchés mondiaux clés.
L'audit a permis de valider les performances d'Ikonisys au
travers de critères stratégiques, notamment :
- le strict respect de la réglementation, garantissant
l’atténuation des risques,
- la gestion efficace des processus spécialisés, afin d’améliorer
la fiabilité des produits,
- l’évaluation complète des risques tout au long du développement
du produit, afin de préserver l’innovation,
- des protocoles rigoureux à l’égard des matériaux, pour soutenir
la stabilité de la chaîne d’approvisionnement, et
- la traçabilité détaillée de chaque dispositif médical,
renforçant la confiance des clients.
Dr. Michael Kilpatrick, Directeur scientifique
d’Ikonisys, commente : « Le maintien de la certification ISO
13485, en l’absence de non-conformité, témoigne de l'engagement
pris par Ikonisys de surpasser les normes les plus élevées requises
pour un succès à long terme dans l'industrie des dispositifs
médicaux. Cette certification renforce notre capacité à répondre
aux attentes en matière de réglementation, consolidant notre
implantation sur les marchés américain et européen, tout en nous
positionnant de manière à assurer la phase croissance significative
à venir dans le cadre du nouveau règlement européen sur les
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Nous sommes
convaincus que tous les efforts déployés pour la conserver
renforcent la compétitivité d'Ikonisys et constituent une base
solide pour la croissance future et la création de valeur, tant
pour la Société que pour ses actionnaires. »
À propos d’Ikonisys Ikonisys SA est une société de
diagnostic cellulaire basée à Paris (France), New Haven
(Connecticut, USA) et Milan (Italie) spécialisée dans la détection
précoce et précise du cancer. La société développe, produit et
commercialise la plateforme propriétaire Ikoniscope20®, une
solution entièrement automatisée conçue pour assurer une détection
et une analyse précises et fiables des cellules rares et très
rares. Ikonisys a reçu l'autorisation de la FDA pour plusieurs
applications de diagnostic automatisé, commercialisées en Europe et
marquées CE. Grâce à sa plateforme révolutionnaire de microscopie à
fluorescence, l'entreprise continue de développer une série de
nouveaux tests, notamment des tests de biopsie liquide basés sur
les cellules tumorales circulantes (CTC).
Plus d'informations sur www.Ikonisys.com
Avertissement Le présent communiqué de presse contient
des indications sur les perspectives et axes de développement de la
Société. Ces indications sont parfois identifiées par l’utilisation
du futur, du conditionnel et de termes à caractère prospectif tels
que « penser », « avoir pour objectif de », « s’attendre à », «
entendre », « estimer », « croire », « devoir », « pourrait », «
souhaite » ou, le cas échéant, la forme négative de ces termes ou
toute autre variante ou expression similaire. Ces informations ne
sont pas des données historiques et ne doivent pas être
interprétées comme des garanties que les faits et données énoncés
se produiront. Ces informations sont fondées sur des données, des
hypothèses et estimations considérées comme raisonnables par la
Société. Elles sont susceptibles d’évoluer ou d’être modifiées en
raison des incertitudes liées notamment à l’environnement
économique, financier, concurrentiel et réglementaire. Ces
informations contiennent des données relatives aux intentions,
estimations et objectifs de la Société concernant notamment, le
marché, la stratégie, la croissance, les résultats, la situation
financière et la trésorerie de la Société. Les informations
prospectives mentionnées dans le présent communiqué de presse sont
données uniquement à la date du présent communiqué. La Société ne
prend aucun engagement de publier des mises à jour des informations
prospectives contenues dans le présent communiqué, excepté dans le
cadre de toute obligation légale ou réglementaire qui lui serait
applicable. La Société opère dans un environnement concurrentiel et
en évolution rapide ; il ne peut donc pas être en mesure
d’anticiper tous les risques, incertitudes ou autres facteurs
susceptibles d’affecter son activité, leur impact potentiel sur son
activité ou encore dans quelle mesure la matérialisation d’un
risque ou d’une combinaison de risques pourrait avoir des résultats
significativement différents de ceux mentionnés dans toute
information prospective, étant rappelé qu’aucune de ces
informations prospectives ne constitue une garantie de résultats
réels.
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Ikonisys Alessandro Mauri Directeur financier
investors@ikonisys.com
NewCap Louis-Victor Delouvrier/Aurélie Manavarere
Relations investisseurs Ikonisys@newcap.eu Tel. : +33 (0)1 44 71 94
94
NewCap Nicolas Merigeau Relations Médias
Ikonisys@newcap.eu Tel. : +33 (0)1 44 71 94 98
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