Aastrom Biosciences annonce des résultats positifs pour son essai de faisabilité clinique de réparation osseuse
17 Mai 2005 - 9:41PM
PR Newswire
Aastrom Biosciences annonce des r�sultats positifs pour son essai
de faisabilit� clinique de r�paration osseuse ANN ARBOR, Michigan,
May 17 /PRNewswire/ -- - Les r�sultats indiquent que le produit de
cellule r�paratrice des tissus permet une g�n�ration osseuse locale
pour la greffe osseuse Aastrom Biosciences, Inc. (Nasdaq : ASTM)
annonce les r�sultats de son essai clAinique de faisabilit�, men�
avec l'Institut de th�rapie r�g�n�rative tissulaire (ITRT) de
Barcelone, en Espagne. L'�tude visait � d'�valuer l'utilisation des
cellules r�paratrices des tissus (CRT) d'Aastrom, dans le
traitement des fractures osseuses graves par pseudarthrose. Un
rapport d�taill� de l'�tude clinique a �t� enregistr� au formulaire
8-K de la SEC. Il fournit des informations sur le traitement et les
r�sultats obtenus pour chaque patient. Le rapport affirme que tous
les patients trait�s � l'aide des CRT d'Aastrom, un produit
cellulaire d�riv� de la moelle osseuse autologue, montrent une
gu�rison clinique et fonctionnelle, 5 traitements sur 6 pr�sentant
une r�g�n�ration osseuse � l'emplacement de la fracture d�termin�
par radiographie en 6 mois. Ces r�sultats sont remarquables dans le
sens o� chaque patient avait subi un �chec lors d'un traitement
pr�c�dent par des m�thodes courantes et pr�sentait des chances
faibles de gu�rison. Cet essai de faisabilit� sugg�re que les CRT
autologues d'Aastrom peuvent fournir une nouvelle fa�on d'obtenir
la r�g�n�ration osseuse locale pour la greffe osseuse et d'autres
indications cliniques de r�paration osseuse. Outre le formulaire
8-K d�pos� aupr�s de la SEC, on peut consulter le rapport des
r�sultats d�taill�s de l'essai clinique de faisabilit� de Barcelone
sur le site Web d'Aastrom au :
http://www.aastrom.com/pdf/Whitepaper_Barcelona-051205.pdf. L'essai
a �t� men� � l'H�pital G�n�ral de l'Hospitalet, au Centre M�dical
Teknon et � l'H�pital de Barcelone-SCIAS sur 5 patients, un patient
ayant re�u un traitement pour deux fractures distinctes, soit un
total de 6 traitements diff�rents. Tous les patients pr�sentaient
des pseudarthroses graves d'un os long (3 tibias, 2 hum�rus, 1
clavicule), dont la gu�rison par des th�rapies courantes avait
�chou�. Les patients ont tous subi une chirurgie ouverte pour
appliquer une fixation interne � plaque m�tallique (rempla�ant la
fixation pr�c�dente) et des CRT Aastrom, afin d'aider � la
r�g�n�ration osseuse locale. Les CRT ont �t� m�lang�es � une
matrice commerciale synth�tique et � une fibrine autologue, puis
appliqu�es directement � l'emplacement de la fracture. Des
�valuations post-chirurgicales sont en cours sur tous les patients
� l'aide d'�valuations cliniques et radiographiques du site de
fracture en gu�rison. A l'heure actuelle, deux des patients ont �t�
�valu�s pendant plus d'un an apr�s la chirurgie et un troisi�me a
�t� sous surveillance pendant plus de 8 mois. Aucune complication
ou effet secondaire associ� au traitement n'a �t� observ�. La dur�e
n�cessaire � la croissance du nouvel os, bas�e sur des
radiographies lues par un expert ind�pendant, varie selon les
patients. La formation mise en �vidence par radiographie de calle
(tissu osseux form� pendant la gu�rison d'un os fractur�) a tout
d'abord �t� d�cel� dans 5 des 6 proc�dures � une moyenne de 11
semaines (6 semaines au minimum, 24 semaines au maximum) ; le calle
a �t� stable pendant une moyenne de 17 semaines (10 semaines
minimum, 24 semaines maximum). Tous les patients peuvent supporter
le poids sur l'os fractur� trait�. Ils ont vu la plage de mobilit�
de leur membre restaur�e et n'�prouvent plus de douleur. Un seul
patient (celui avec les deux jambes fractur�es) conserve un
handicap professionnel en raison du haut niveau d'effort physique
requis par son emploi. Une observation clinique favorable
inattendue a �t� que l'inflammation et l'oed�me, qui sont
caract�ristiques des proc�dures de greffe osseuse classiques dans
les processus de gu�rison de fracture, sont r�duits ou absents chez
tous les patients apr�s l'intervention chirurgicale. >, affirme
le docteur R. Douglas Armstrong, pr�sident-directeur g�n�ral
d'Aastrom.
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